滴眼（耳、鼻）剂配制岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 滴眼（耳、鼻）剂配制岗位操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D1)-003-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 滴眼（耳、鼻）剂配制岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D1)-003-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立配制岗位操作程序，规范配制管理，避免差错的发生。 范围： 滴眼（耳、鼻）剂的配制操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 配制前准备工作： 1.1配制操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，不同洁净区的压差是否＞5Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮，地漏是否清洁，液封是否足量。 1.5检查当天生产所需的设备，各连接管道是否清洗干净，以检测冲洗管道后的注射用水的电导率的数据为依据，即：电导率≤2μs/cm为合格，并记录当时的数据。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.9 配制操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于配液过滤间门上的状态标志牌上。 2.配制操作： 2.1 准备工作完毕后，由操作工到备料室领取已称量并且经除尘处理后的原辅料，并按物料限额领料单内容再一次复核原辅料的名称、数量、检验报告书等，完后把原辅料送入配液过滤间。 2.2 配料操作工应在工艺员的监督下，严格按“批生产指令”、“配制工序生产操作指令”中的操作要求，进行原辅料的投料工作。 2.3 配制时遇到有疑问，要及时向工艺员提出，直到问题解决方可进行下一步骤。 2.4 配料操作工在配制过程中要即时记录有关的生产原始数据。 2.5 配液结束后，按“中间产品取样标准操作规程”进行取样操作，送车间检验室或中心检验室进行检验。 2.6在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在配液过滤间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具按相关的清洁规程进行清洁。 3.3地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 3.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。