洁净室维护和监测管理规程.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 题目 洁净室维护和监测管理规程 文件编号 SMP- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 洁净室维护和监测管理规程 颁发部门：质量部 编号：SMP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科、车间、工程设备部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立洁净室的维护和监测规程，以确保洁净室的洁净环境和洁净度 范围： 适用于生产车间所有洁净区。 职责： 洁净室操作工、QA、QC、维修工。 规程： 洁净室的维护和监测： 洁净室岗位操作工在进入岗位操作之前，必须在更衣室内进行更衣，穿戴好规定的洁净工作服，洗手消毒后方可进入岗位操作。进入洁净区人员，不得穿着多绒毛的个人内衣服。 洁净室的操作工人数应控制在最低限度，限制非操作人员进入，外来人员未经批准不得进入洁净室。 凡洁净室使用的物料、器具等必须按物料净化程序进入。 洁净室使用的设备、仪表检修和校验时，有关人员应按不同洁净室的净化规程进入洁净区，并宜在生产停止时进行。检修结束后，必须彻底清洗和消毒，经班组长和QA检查合格后，方可继续生产。如确实必须在生产时进行检修和校验，有关人员也应按以上要求方可进入洁净室，且需使用已经消毒的工具和设备，并采取防范措施，确保检修不对产品质量产生不良影响。必须按生产区清洁卫生规程中有关内容对洁净室进行清洗和消毒。 应对洁净区的尘埃粒子数及微生物数进行定期监测。 除了依靠使用人员日常管理外，还应对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设施进行每年一次的定期检修和保养，如发现下列情况，高效空气过滤器应予以更换： 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大； 高效空气过滤器的风量为原风量的70%及以下； 高效过滤器出现无法修补的渗漏。  洁净区的环境标准和监测内容： 内容 区 域 100，000级 10，000级 100级 温 湿 度 监测方法 温度计、湿度计、如连续记录时，取高低平均值 温度计、湿度计、如连续记录时，取高低平均值 标 准 温度20-24℃，相对湿度45-65%（特殊情况另定） 温度20-24℃，相对湿度45-65%（特殊情况另定） 测定位置 室内 室内 测定频次 1次/班 1次/班 风 量 与 风 速 监测方法 风速仪 风速仪 标 准 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的+15%之内 同100，000级区 实测平均大于设计，但不应超过20% 测定位置 室内进风口 室内进风口 测定频次 1次/月 1次/月 相 对 压 差 监测方法 微压差计 微压差计 标 准 ＞10Pa 相对负压 ＞10Pa 相对负压 测定位置 洁净区与非洁净区 产尘操作间与洁净区 洁净区与非洁净区 产尘操作间与洁净区 测定频次 1次/班 1次/班 尘 埃 粒 子 监测方法 SMP-QC-0 SMP-QC-0 标 准 ≥5μm尘粒数 ≥0.5μm尘粒数 个/M3 ≤20，000 ≤3，500，000 个/M3 ≤2，000 ≤350，000 个/M3 0 ≤3，500 测定位置 关键操作点 通道、更衣室及关键操作点 测定频次 1次/季 1次/季 1次/月 沉 降 菌 监测方法 SMP-QC-0 SMP-QC-0 标 准 平均≤10 平均≤3 平均≤1 测定位置 关键操作点 关键操作点 测定频次 1次/2月 1次/月 1次/班