醋酸曲安西龙尿素软膏生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 醋酸曲安西龙尿素乳膏（10g）生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(R)-008-00 页 数 PAGE 5 / NUMPAGES 8 PAGE 5 广州东康药业有限公司 醋酸曲安西龙尿素乳膏（10g）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/Z(R)-008-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 5 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门： 质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立醋酸曲安西龙尿素乳膏的生产工艺规程。 范围： 醋酸曲安西龙尿素乳膏的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据， 1.1通用名称：醋酸曲安西龙尿素乳膏 汉语拼音：Cusuan Qu，anxilong Niaosu rugao 英文名：Triamcinolone and Urea Cream 1.2 剂型：软膏剂 1.3 处方与处方依据项的说明停止搅拌。 1.3.1处方：（制成10000支量）： 尿素 10050g 醋酸曲安奈德 103g 单硬脂酸甘油酯 5000g 十八醇 5000g 白凡士林 6000g 液体石蜡 25000g 甘油 5000g 羟苯乙酯 100g 乙醇 400ml 二甲基亚砜 400g 平平加O 3000g 玫瑰香精 81.25ml 纯化水 40kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字 批准时间：2003 年 10 月 16日 质量标准编号：S-QS/C-057-00 2.工艺流程示意图： 检验 → 原辅料 ↓ 纯化水 → 配制 ↓ ← 中间产品检验 铝管 → 灌装 ↓ 封尾 ↓ 一般生产区域 包装 ↓ ← 成品检验 入库 300 000级洁净生产区域 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1 配制： 3.1.1配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入处方量的单硬脂酸甘油酯、十八醇、白凡士林、液体石蜡加热至全熔，加入平平加O，熔解保温至94℃左右。 3.1.2 在水相缸中加入甘油、纯化水加热至沸腾并搅拌加入羟苯乙酯（用乙醇溶解），搅拌至均匀。 3.1.3 先后将水相、油相抽滤到真空软化机内，搅拌20分钟后，用水冷却至70—80℃时，加入尿素、醋酸曲安奈德（用二甲基亚砜溶解），放去冷却水，保温乳化60分钟，再进行冷却至50℃时加入玫瑰香精，加主药后共搅拌120分钟。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-002-00的要求，进入灌封工序。封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。 3.4封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。 3.5包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按 “综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4.物料质量标准： 4.1 原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 尿素 S-QS/Y-001-00 醋酸曲安奈德 S-QS/F-001-00 单硬脂酸甘油酯 S-QS/F-001-00 十八醇 S-QS/F-001-00 白凡士林 S-QS/F-001-00 液体石蜡 S-QS/F-001-00 甘油