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康林生物 洁净区检验操作规程 PAGE 3 / NUMPAGES 3 深圳康林生物科技有限公司 洁净区检测操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-ZL-1008-00 页数： PAGE 1 / 3 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：阐述洁净区检测操作规程，确保洁净区符合要求。 范围：适用于洁净区的检测。 责任人：检验员。 程序： 1 定义：需要对尘粒和微生物含量进行控制，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在需求范围内的房间（区域）。 2 检验方法 2.1风量和风速的检测 2.1.1前提 2.1.1.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。 2.1.1.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 2.1.2测定规则 2.1.2.1对于单向流（层流）洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8ｍ的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5ｍ的垂直截面。截面上测点间距不应大于２ｍ，测点数应不少于10个，均匀布置。用风速仪测定风速。 2.1.2.2对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。 2.1.2.2.1对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于２倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于６点均匀布置测点，用风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。 2.1.2.2.2对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200ｍｍ，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于３个。 2.2 换气次数：根据进风口换算而来，风量=平均风速×风口通风面积×3600。 2.3 尘埃粒子测定 2.3.1条件：所有洁净区在静态下进行计数测定；净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试。 2.3.2准备 2.3.2.1在平面图上标明取样点以便常规测试。 2.3.2.2检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。 2.3.3测定采样方法及采样量 2.3.3.1最少采样点数目 面积（m2） 洁净度级别 100 10000 100000 10 ≥10～20 ≥20～40 ≥40～100 ≥100～200 ≥200～400 ≥400～1000 ≥1000～2000 2～3 4 8 16 40 80 160 400 2 2 2 4 10 20 40 100 2 2 2 2 3 6 13 32 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 2.3.3.2采样点的位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上布点，采样点数目不少于2个，总采样次数不少于5次。 2.3.3.3采样量：每次采样的最小采样量，一般采样量2.83L，采样时间1min。 级别 采样量(L) ≥0.5μm ≥5μm 100级 5.66 / 10，000级 2.83 8.5 100，000级 2.83 8.5 2.3.4 标准 洁净级别 悬浮粒子数/m3 ≥0.5μm ≥5μm 100级 ≤3,500 0 10000级 ≤350,000 ≤2,000 100000级 ≤3,500,000 ≤20,000 2.3.5结果评定 2.3.5.1每个采样点的平均粒子数必须低于或等于规定的级别界限。 2.3.5.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限不超过标准规定的界限。 2.4 沉降菌 2.4.1培养基平皿制备：在无菌操作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。 2.4.2测试过程：将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿,