洁净室（区）沉降菌的测试规程.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 题目 洁净室（区）沉降菌的 测试规程 文件编号 SOP- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 洁净室（区）沉降菌的测试规程 颁发部门：质量部 编号：SOP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 阐述洁净室（区）中沉降菌测试的方法，以作出正确的环境评价。 范围： 洁净室。 职责： 检验科主管、检验员。 规程： 沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。其沉降浓度用CFU/皿表示。 所用仪器和设备 高压消毒锅、恒温培养箱、φ90mm培养皿和普通肉汤琼脂培养基 。 测试状态 静态测试时，洁净厂房的空气净化调节系统的风机启动30-60分钟后开始测试；对100级层流洁净工作台，应在净化空调系统正常运行后不少于15分钟后测试。 测试前，被测试洁净室已经消毒过。 沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方。 测试人员 测试人员必须穿戴符合该洁净区洁净度级别的工作服。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 采样点数目及布置 采样点数目 5.2 在满足最少测点数的同时，还要满足最少培养皿数，如下表 。不论面积大小，作为一个被测对象，都应满足这个要求： 洁净度级别 所需培养皿数(以沉降0.5h计) 100层流工作台 3 10,000 2 100,000 2 6. 采样方法及培养 将培养皿按要求放置后, 打开平皿盖, 使培养皿表面暴露30分钟后，将培养皿盖上，倒置于恒温培养箱中，在30-35℃的条件下，培养48小时后计数。每批可选定3只培养皿作对照培养（阴性）。 结果计算 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查， 有否遗漏，若培养皿上有2个或者2个以上菌落重叠，在分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 计算公式 ΣMi M= —————— n 式中M –平均菌落数(CFU) Mi—表示1,2,3……n号平皿菌落数； n—平皿总数。 标准 洁净度级别 沉降菌平均菌落数（CFU/皿） 100 ≤1 10000 ≤3 100000 ≤10 8. 结果评定: 8.1 用平均菌落数判断洁净室(区)空气中的微生物数。 8.2 洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 8.3 若洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。