胶囊填充岗位操作规程1.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 胶囊填充岗位标准操作规程 文件编号 SOP-NM/G-008-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 胶囊填充岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-NM/G-008-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立胶囊填充岗位的标准操作规程，以规范胶囊填充岗位的操作。 范围： 适用于口服固体制剂车间胶囊填充岗位。 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作工，QA。 规程： 1. 准备工作 1.1 检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，检查生产场地是否存在和本次生产无关的物料或工艺文件，在操作间门口挂状态牌，标明生产的品名、批号、批量、生产日期等。 1.2 检查设备上所有与药品或空胶囊接触的部件是否已清洁、干燥。并且没有上批留下的颗粒，空 囊或其他物料，并用浸润乙醇的湿布擦拭上述部件。 1.3 领取空胶囊，检查其品名，规格是否和装量通知书相符，领取生产所用的周转桶，中间产品周 转签，胶袋及工具，并置于操作间指定位置。 1.4 按照批生产指令及装量通知书，到颗粒中间站领取颗粒，并核对品名，批号，规格是否和批生产指令和装量通知书相符。 1.5 到模具室领取本次生产机台的配件及模具，并检查其是否洁净、完好。 1.6 将模具（配件）安装于胶囊填充机上，检查其安装是否良好。按NJP-1200型全自动硬胶囊充填机标准操作规程启动机器，观察机械运转是否正常，设备的空压系统，真空系统，冷却水系数统是否正常。 1.7 调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。 1.8 调节压缩空气及真空度至规定范围，将空胶囊置于料斗中，点动进行试运行，检查胶囊的拆囊和锁口是否良好。 2. 填充操作 2.1 将颗粒加至料斗中，设定机器的转速，按装量通知书规定的装量范围，调整胶囊的装量，并取样到车间质检室检测装量及装量差异，合格后方可正式生产，如不合格，则继续调整机械转速和下料装置，直至合格。 2.2 操作工人要随时观察设备的运行状态，避免料斗空置，发现自己无法处理的异常情况要及时向班长报告。 2.3 生产过程中，每0.5小时要检测一次胶囊的装量和囊长，并作记录，如有异常应及时调整。 2.4 当承接胶囊的周转容器装满时及时更换，并将胶囊置于抛光机中，按抛光机的标准操作规程对胶囊进行抛光，直至表面光洁、滑亮后，将其放于有二层胶袋的周转桶内，扎紧胶袋，桶内外附中间产品标签。 2.5 将装有胶囊的周转桶加盖，移至中间站称重，在中间产品标签中注明并办妥中间产品入库手续。 2.6 生产过程完成后，如有未使用完的颗粒，应称量并作记录，收集填充机内的颗粒，称量，做好记录，收集好，称重并做好记录、贴标签交回中间站。 2.7 收集吸尘机，真空袋内的药粉，置废弃物塑料袋。 2.8 在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 3.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。