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广州东康药业有限公司 题目 胶囊填充岗位标准操作规程 文件编号 SOP-NM/G-008-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 胶囊填充岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-NM/G-008-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立胶囊填充岗位的标准操作规程，以规范胶囊填充岗位的操作。 范围： 适用于口服剂车间胶囊填充岗位。 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作工，QA。 规程： 1.准备工作 1.1检查生产场地是否已清洁,并有清洁合格证，检查生产场地是否存在和本次生产无关的物料或工艺文件，在操作间门口挂状态牌，标明生产的品名、批号、批量、生产日期等。 1.2检查设备上所有与药品或空胶囊接触的部件是否已清洁、干燥。并且没有上批留下的颗粒，空囊或其他物料，并用浸润乙醇的湿布擦拭上述部件。 1.3领取空胶囊，检查其品名，规格是否和装量通知书相符，领取生产所用的周转桶，中间产品周转签，胶袋及工具，并置于操作间指定位置。 1.4按照批生产指令及装量通知书，到颗粒中间站领取颗粒，并核对品名，批号，规格是否和批生产指令和装量通知书相符。 1.5到模具室领取本次生产机台的配件及模具，并检查其是否洁净、完好。 1.6将模具（配件）安装于胶囊填充机上，检查其安装是否良好。用手转动机器至少两圈，观察机械运转是否正常。检查设备的空压糸统，真空系统，冷却水系数统是否正常。 1.7调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。 1.8调节压缩空气及真空度至规定范围，将空胶囊置于料斗中，点动进行试运行，检查胶囊的拆囊和锁口是否良好。 2. 填充操作 2.1 用洁净的铲子将颗粒加至料斗中，设定机器的转速，开动机器转动1~2圈，按装量通知书规定的装量范围，调整胶囊的装量，并取样到车间质检室检测装量及装量差异，合格后方可正式生产，如不合格，则继续调整机械转速和下料装置，直至合格。 2.2 操作工人要随时观察设备的运行状态,避免料斗空置,发现自己无法处理的异常情况要及时向班长报告。 2.3 生产过程中,每小时要检测一次胶囊的装量和囊长,并作记录,如有异常应及时调整。 2.4 在填充过程中,停机休息或故障排除后重新开机,均要重复4.2.1的操作。 2.3 当承接胶囊的周转容器装满时及时更换,并将胶囊置于抛光机中,按抛光机的标准操作规程对胶囊进行抛光，直至表面光洁、滑亮后，将其放于有二层胶袋的周转桶内，扎紧胶袋，桶内外附中间产品标签。 2.4 将装有胶囊的周转桶加盖，移至中间站称重，在中间产品标签中注明并办妥中间产品入库手续。 2.5 生产过程完成后,如有未使用完的颗粒,应称量并作记录,收集填充机内的颗粒,称量,做好记录,称量完的颗粒,置桶中,贴”待回收粉”标签。 2.6 收集吸尘机,真空袋内的药粉,置废弃物塑料袋内,称量,并作好记录。 3. 结束工作 3.1 批生产结束后,检查批生产记录上的各项内容是否填写齐全，各项结果是否都在要求限度之内,如有异常情况或偏差要在生产记录上作说明中间产品交中间站,剩余物料按其状态分别处理。 3.2 按本岗位清洁清场SOP进行清场，填写清场记录，经质检员检查后发“清场合格证”，附于本班记录之后。 3.4 按相关规程清洁胶囊抛光机、胶囊填充机及其辅助设备、配件，挂上“已清洁”标志。 3.5 当生产区域及生产彻底清理后，拿走产品标牌，挂上清洁标记。