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康林生物 胶囊剂中间控制操作规程 PAGE 2 / 2 深圳康林生物科技有限公司 胶囊剂中间控制操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-ZL-0008-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量部、生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：建立胶囊剂中间控制程序，保证生产工艺及其产品质量处于受控状态。 范围：适用于胶囊剂生产的中间控制。 责任人：质量保证员。 程序： 1 生产前检查 1.1检查生产区是否有上批的清场合格证，有效期是否符合规定。否则应再次清场至合格。 1.2检查生产区温度、湿度和压差是否达到生产要求。 1.3检查批生产批记录发放是否正确，生产区是否有与本批无关的物料、文件或记录。 1.4检查合格后发放生产许可证。 2 生产过程的检查。检查各工序操作是否执行批准的标准操作程序；记录的填写是否及时、准确、真实、完整。 2.1称量配料：检查物料品名、数量、批号是否与生产批指令一致且有检验报告书、放行审核单和合格证，检查称量配料过程是否有人复核。 2.2制粒：检查是否按规定将原辅料混合均匀，颗粒的湿度是否符合要求。 2.3干燥：检查干燥温度是否按规定控制并定时记录。 2.4总混：检查每次的混合量、混合时间和速度是否符合工艺标准，中间产品是否按规定送检，检验结果是否为合格。 2.5填充抛光： 2.5.1 检查中间产品是否按检验规程进行检验，结果是否为合格。 2.5.2检查胶囊壳的品名、型号、颜色、数量是否与生产批指令一致；是否有检验报告书和合格证。 2.5.3试填充：操作工将设备调整到符合要求后，质量保证员取样进行外观和装量差异检测。测试结果合格开始生产。测试结果不合格时对胶囊填充机或颗粒进行调整，调整至重新取样检测合格后开始生产。 2.5.4填充过程：检查操作工是否按工艺规定抽查装量，是否将测试结果记录在批生产记录上。质量保证员取样对外观、装量差异、崩解时限按检验规程进行测定，每批检查次数不得少于5次。 2.6塑瓶包装：检查铝铂封口是否合格，瓶盖是否旋紧，每次取8瓶，不得有1瓶不符合要求。每批检查次数不得少于5次， 2.7铝塑包装：抽查外观是否平整、无气泡，每次取8板，不得有1板不符合要求。每批检查次数不得少于5次， 3 生产后检查 3.1检查待包装品的存放及中间站的管理是否符合要求。 3.2检查清场和清洁工作是否符合要求，审查记录的填写是否及时、准确、真实、完整。检查合格发给清场合格证，检查不合格，再次清场至合格。 4 异常情况处理 4.1检查过程中如发现异常，要求操作工进行调整，必要时停产进行处理，直至合格后继续生产。 4.2装量差异异常的处理。 4.2.1测得的结果接近控制限度值时，通知操作工对灌装机进行适当调整，调整后取样测试，合格继续生产。 4.2.2测得的结果超出控制限度值时，重新取样以证实结果。结果与上次一致时，通知操作工停机对胶囊填充机进行调整，此时的产品为不合格品，不得输送到下一道工序。调整后取样测试，合格通知操作工继续生产，但必须更换另一收集容器收集胶囊。调整后测定结果仍然超出控制限度值时，立即停止生产并通知车间主管进行处理。 4.2.3测定结果不合格的产品与该批合格的产品分开放置，执行不合格品管理规程。 5　产品的取样。按中间产品、成品取样规程取样，将样品送质量检验室检测。 6　中间产品放行。执行中间产品质量评价程序。 7　及时、准确、真实、完整的填写中间控制记录，生产过程中任何不合格的现象都需报告车间主管及质量部。