胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-009-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-MN/G-009-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立铝塑包装岗位的标准操作规程，以规范铝塑包装岗位的操作。 范围： 口服剂车间铝塑包装岗位。 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作工，QA。 规程： 1. 准备工作 1.1是否有上批的清场合格证，本次生产是否在清洁有效期内。 1.2检查铝塑包装机是否洁净，无上批残留物料，用乙醇湿润的湿布擦拭机器平台及与铝、塑接触的部件、料斗，检查真空系统、空压系统、冷却水系统是否正常。 1.3领入足够当日生产所需要的PVC、铝箔及胶囊,核对产品名称、批号是否和生产指令相符。 1.4操作间外挂牌标示产品名称、批号、日期。 1.5装上PVC、铝箔，安装好本批批号的字模。 1.6预热。 2. 操作 2.1预热至吸塑温度，打字温度达到要求，气动系统压力、真空度合乎要求时启动机器，空片试运行一段时间。当观察到水泡眼成型良好，PVC泡罩与铝箔熔合良好，纹理清晰，打印批号清晰后将胶囊加于料斗中，开始正式生产。 2.2操作人员要随时观察机械运行状态，留意料斗有无空置，如发现机器运行异常，要及时向班长报告。 2.3操作人员在生产过程中要随时对成品的密封情况、批号打印、泡眼成型情况进行检查，如有异常应及时调整。 2.4出料口用胶筛承接成品，满筛后置周转容器中。过称，贴中间产品标签标明产品名称、批号、重量，交中间站或下一工序。 2.5生产过程完成后如有不合格的胶囊应收集好，称重并做好记录、贴标签交回中间站。QA随时对成品的密封度、打印批号、泡眼进行抽测。 3. 结束工作 3.1批生产结束后，检查批生产记录中有关铝塑包装的栏目是否已填写齐全，结果是否在规定限度内，任何偏差都要在批生产记录上指明并解释清楚。 3.2拆卸及运送剩余PVC和铝箔于暂存间，拆卸打字印模，周转容器退回指定地点。 3.3拆卸下料器到清洁室进行清洁。先用热水，再用热水混合清洁剂，最后用纯水进行清洗。 3.4废弃物清离现场，对地面、管道、回风口按清洁清场SOP进行清场，填写清场记录，经质检员检查后发“清场合格证”，附于本班记录之后，设备挂上“已清洁”标志。 3.5当生产区域及生产彻底清理后，拿走产品标牌，挂上清洁标记。