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深圳康林生物科技有限公司 题目 成品稳定性试验规程 文件编号 SMP- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 成品稳定性试验规程 颁发部门：质量部 编号： SMP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：考核成品的质量稳定性，为建立产品的有效期提供科学依据。 范围：正式批准生产的成品。 职责：质量管理部经理、检验员 规程： 由质量检验科制定产品稳定性试验计划，报公司总经理批准后执行。 由检验员担任稳定性试验的全面工作。 稳定性试验计划： 检验方法、规格标准、出厂成品质量标准。 上市包装。 注意观察直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。 考察方式： 4．影响因素试验： 将检品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定进行贮存、观察、检测，考察各项指标变化。 暴露在常温空气中。 在强光照射下，照射强度为4500lx±500lx 高温条件下，温度分别为40℃、60℃ ，2个温度水平。 高湿条件下，相对湿度分别75%、92% ，2个湿度水平。 5．加速实验： 根据不同剂型，采用不同的实验条件：⑴对无特殊要求的剂型，于温度为40℃±2℃，相对湿度为75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测（见附表）；⑵对于包装在半透性容器的产品，应在相对湿度20%±2%的条件进行试验。 6．室温留样考察（长期试验）： 至少3个批号的样品按原包装置于一般产品留样库中（如需冷藏的原料则置于规定的温度下），每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测（见附表）。12个月后仍需继续考察，每半年取样进行检测。考察期通常为产品有效期后一年。 7．检测：严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，应采取措施及时调整。 8．总结：试验结束后，对试验结果进行分析、评定，作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。 附表 产品稳定性重点考察项目表 剂型 稳定性重点考察项目 胶囊 外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分 口服液 应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、密封性