胶囊剂生产过程质量监控规程.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 题目 胶囊剂生产过程质量监控规程 文件编号 S0P- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 胶囊剂生产过程质量监控规程 颁发部门：质量部 编号：SOP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、胶囊剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立胶囊剂的中间产品质量监控管理规程,确保产品质量。 范围： 胶囊剂的生产全过程。 职责： QA、 规程： 负责人员： QA。 生产过程中监控的主要内容(每个产品具体质量监控内容见相应的工艺规程) 2.1 配制前工序（检查频次为1次/每批） 2.1.1 原辅料品名、规格、批号、批准文号、厂家是否与原始记录及生产指令相符； 2.1.2 字迹要清晰； 2.1.3 原辅料有无合格证。 2.1.4 是否执行相应的SOP； 2.1.5 原辅料粉碎情况：细度、有无异物等； 配制工序 2.2.1 是否执行相应的SOP； 2.2.2 投料前品种、数量复核，频次为1次/班； 2.2.3 制粒选用的粘合剂浓度、温度情况；颗粒细度，频次为1次/班； 2.2.4 干燥时的干燥温度 ，频次为3次/班； 2.2.5 整粒总混情况，频次为1次/班； 填充工序（检查频次为3次/班） 2.3.1 监测填充间环境温度、湿度； 2.3.2 检查外观、装量差异； 2.4 包装工序(检查频次为3次/班) 2.4.1 铝塑包装：产品批号打印情况，压纹、缺粒、空板、皱褶等情况。 2.4.2 瓶包装：装量、瓶盖的松紧情况 2.4.3 小盒打印： 2.4.3.1 品名、规格、生产日期、及有效期是否与生产指令相符； 2.4.3.2 字迹要清晰； 2.4.3.3 有无漏打印情况。 2.4.4 装盒（检查频次为随时/班）： 2.4.4.1 不漏放说明书； 2.4.4.2 无缺粒、空板、皱褶等情况； 2.4.5 热收缩情况：检查热收缩膜内小盒数量，频次为随时/班。 2.4.6 装箱（检查频次为随时/班）：装箱质量情况,有无漏放装箱单。 处理办法： 生产中任何人员及车间QA发现以上问题，要及时反映，必要时停止调整和对在先生产的产品进行返工复检。