胶囊剂生产过程质量监控记录（待修改）.docVIP

PAGE PAGE 10 深圳康林生物科技有限公司 编号： 胶囊剂生产过程质量监控记录 品名： 批号： 规格： 批量： 工 序 质 控 点 频 次 检 查 情 况 备 注 领 料 核对领料单、合格证 1次/班 处 理 原辅料异物 1次/班 粉碎过筛细度 1次/班 配 料 称量复核 1次/班 干 燥 干燥时间 3次/班 干燥温度 3次/班 制 粒 粘合剂浓度、用量、制粒时间 1次/班 整 粒 总 混 筛网材质、目数 1次/班 总混时间 1次/班 填 充 相应工艺参数 3次/班 铝 塑 包 装 外观、气密性 3次/班 瓶 包 外观、装量 3次/班 外 包 装 标识打印、装箱质量 随时/班 异常情况及处理 结 论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 深圳康林生物科技有限公司 编号： 原辅料处理工序质量监控记录 品名： 批号： 规格： 批次量： 工 序 质 控 点 频 次 检 查 情 况 备 注 粉 碎 粉碎间清洁卫生情况 1次/班 粉碎间人员卫生情况 1次/班 粉碎间温湿度 1次/班 粉碎前的原辅料与领料单项目是否一致 1次/班 原辅料称量复核情况 1次/班 原辅料过筛是否有异物 1次/班 粉碎后原辅料的细度是否符合规定 1次/班 粉碎后的原辅料是否有异物 1次/班 异常情况及处理 结 论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 深圳康林生物科技有限公司 编号： 配料工序质量监控记录 品名： 批号： 规格： 批量： 工 序 质 控 点 频 次 检 查 情 况 备 注 配 料 配料间清洁卫生情况 1次/班 配料间人员卫生情况 1次/班 原辅料品种、数量的复核 1次/班 原辅料称量、复核 1次/班 异常情况及处理 结 论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 深圳康林生物科技有限公司 编号： 制粒工序质量监控记录 品名： 批号： 规格： 批量： 工 序 质 控 点 频 次 检 查 情 况 备 注 制 粒 制粒间清洁卫生情况 1次/班 制粒间人员卫生情况 1次/班 制粒间温、湿度 1次/班 干混时间 1次/班 粘合剂浓度、温度、用量 1次/班 湿混时间 1次/班 筛网材质、目数 1次/班 颗粒的均匀度、是否有异物 1次/班 制粒是否按相应的SOP进行 1次/班 异常情况及处理 结 论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 深圳康林生物科技有限公司 编号： 干燥工序质量抽查记录 品名： 批号： 规格： 批量： 工 序 质 控 点 频 次 检 查 情 况 备 注 干 燥 物料进烘柜时烘柜温度 3次/班 第一次： 第二次： 第三次： 翻粉次数、时间 3次/班 第一次： 第二次： 第三次： 干燥时间 3次/班 是否按相应的SOP进行 1次/班 异常情况及处理 结 论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 深圳康林生物科技有限公司 编号： 整粒、总混工序质量抽查记录 品名：