实验室质量管理与认证认可：第9章 能力验证及替代评估方案.pptVIP

外部比对首先应尽量寻找国内或全球范围其它权威机构的室间质量评价，若有则按其频次参加，若仍然没有，则考虑自行选择多家实验室，进行至少半年一次的实验室间比对。 * 通过邮寄方式运输的样品，为确保远程运输的安全，配送过程中的储存条件应得到保证。尽量使用冷藏储存，避免冷冻，以免温度变化导致管头与管壁间产生缝隙。样本可通过邮寄或由指定检查人员携带进行现场考核。 配送过程中的储存条件应得到保证；容器的选择方面，应该使用无菌容器，应为耐用材料，尽量避免使用玻璃等易碎材质的容器；一个样本一个容器，并对应唯一的标识；感染性物质的运输应满足相关规章指导的要求，如WHO的《感染性物质运输规章指导》推荐包装方面采用三层包装系统，主容器要求水密性、防渗漏，并以足够的吸水性材料包裹以便万一渗漏时可以全部吸收渗漏液体，同时中层包装及外包装应起到保护作用，其中使用缓冲材料，防止运输过程中的物理损坏；应有相应的运输标志、标签和文件单据。 * 实验室应安排指定人员进行PT样品的核对和验收，应仔细检查PT样品有无破损、缺失，包装是否完好等，若发现异常现象或在预定的时间未收到PT样品，则应及时向室间质评组织机构咨询并进行相应处理； 验收后按PT样品的说明贮存在指定的温度范围内； 处理PT样品时，应根据其生物安全介绍，按照相应的生物安全程序处理； 若该PT样品中的检测项目涉及多个学科，那么应该在整个检测过程中指定人员做好记录，记录中需要写明质评物名称、抵达时间、上报截止时间及检测科室等，以免由于相互交接上的失误而引起检测样品质量的改变。 * 实验室必须采取与测试患者样品一样的方式检测PT样品，不能区别对待； PT样品必须按照实验室常规的工作流程，由进行常规工作的人员测试； 工作人员必须使用实验室的常规检测方法； 实验室在检测PT样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样； 实验室在规定上报PT结果给相应组织者截止日期之前，实验室间不能进行关于PT样品结果之间的交流； PT结果上报前，实验室不能将PT样品或样品一部分送到另一实验室进行分析以相互核对检测结果或获得其他实验室检测结果； 当室间质量评价组织机构确认某一实验室意图将PT样品送给其他实验室检查，则此次室间质量评价定为不满意成绩。 * 实验室进行PT样品检测时，必须做好样本处理步骤和结果报告的记录。 实验室必须保存所有记录（或其复印件）（如PT计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、PT样品与患者样品一样处理的记录等）至少2年。 PT样品是进行检测结果准确性验证、查找检测误差的重要分析材料，有重要的保存价值。 * PT组织机构根据期望得到的效果（如能够反映参与实验室质量变化趋势等）来确定。上报时需仔细检查结果是否填写正确，结果单位是否一致，换算是否正确等，必要时检查结果的原始数据、当天检测质控结果、校准数据、试剂、仪器状态、检测环境条件、人员操作等，核实无误后在规定的上报期限内进行室间质评结果上报。 * 需要注意的是若实验室有参加CAP的PT，当PT 样本被海关扣留无法取回时，在上报该项目结果时应注明“该PT样本被海关扣留（This PT kit was detained by local customs）”，否则CAP可能判定其为不可接受结果。 * 1）定量项目，可以通过结果偏离靶值的程度来确定每一分析项目的结果。对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏倚（bias）或标准差的个数（Z）来确定结果的适当性。偏倚（bias）=（测量结果-靶值）/靶值×100% 或 Z=（测定结果-组均差）/组标准差×100% ； 2）定性项目，可接受的标准是阳性或阴性的结果与预期值一致； 3）细菌学检测，则考虑是否正确鉴定及药敏结果是否正确； * 实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正。若不存在上述情况，室间质评结果判断为0 或判断为不可接受时表明实验室该项检测值离群。 * 导致产生不可接受结果的常见问题分为：①书写误差，如仪器或方法编码填写误差、单位填写不正确、小数点位置错误等；②方法学问题，如没有正确完整的样本处理和结果报告的规范、仪器设备的问题、试剂批次的变化、校准品赋值不准、质控方法错误等；③技术问题，如PT材料处理不当、质控出控、标本携带污染等；④PT样品的问题，如PT样本与患者样本间的差距、样本的均匀性问题、样本运输时变质等；⑤结果评价的问题，如不恰当的分组、靶值设置不合适、不恰当评估区间、结果评价者的数据输入错误等；⑥经调查后无法解释，可能由于随机误差等。 * 针对结果不可接受的原因?，采取相应的措施，防止或避免再次发生问题 * 以CAP为例，每次室间质评中有5个分析浓度的检测项目，若可接受结果百分数≥80％，认为性能是满意的（