实验室质量管理与认证认可：第10章 方法学性能评估.pdfVIP

该文档是极速PDF编辑器生成， 如果想去掉该提示,请访问并下载： / 第10章 方法学性能评估 日期 2015-10-10 纲要 方法学确认的概念、涉及的基本参数 方法学确认的实验类型及误差 方法确认及验证的区别，确认时机 管理机构的要求 方法确认的步骤及注意事项 方法确认的内容实质 content of method validation Life would be much simpler if every measurement on the same specimen gave the same result. However, reality is that repeated analysis of the same specimen often produces different results. This is due to the presence of error in the measuring • 设备器件的磨损 • 试剂浓度的改变 • 校准浓度的变异 • 样本的生物变异 Consequently, some error is expected. At issue is not the elimination of error, but its management. 方法确认的内容实质 content of method validation • 是指对检测系统做病人样本检测时可能具有的误差大小进行估计，确定是否满 足要求。若任一类型的误差过大，检测系统无法被临床接受，不能用于检测检 测病人样本。所以，实验室在检测病人样本前的检测系统评估尤为重要，它是 保障结果质量的重要前提。 方法确认的重要性 It is important • 确认生产厂家声称的方法 性能特性 • 确保方法误差的大小不影 响实验结果的解释 误差的类型 Types of Errors 1.不精密度或随机误差 • 可正可负不可预测 • 重复分析某一样本，可以在一批内也可以在多批或者多天 方法确认的主要概念 Major Statistical Concepts • 离散趋势（Dispersion tendency ） • 一组数据中对于中心线的分散性分布 在L-J图中，结果分散在均值的两侧，以标准差表示分散性 方法确认的主要概念 Major Statistical Concepts • 离散趋势（Dispersion tendency ） • 方法确认中的涉及的相关词条： 标准差（Standard deviation ）标准误（Standard Error ） 变异系数（Coeffcient of variation ） 参考区间（Reference range ） 范围（Range ） 误差的类型 Types of Errors 2.不准确度,偏差, 或系统误差, 一般为同向 -恒定系统误差 -比例系统误差 分析特定浓度的样本，根据试验的不同，样本的要求不同，一般有线性试验、