公司质量方针及质量目标新版本.docxVIP

- 公司质量方针及 2015 年度质量目标 起 草 人 部门审核人 质管部审核人 批 准 人  日 期 颁发部门 GMP 管理科 日 期 编 码 日 期 页 码 第1页 共4页 日 期 执 行 日 分发部门： 目的 制定公司总的质量宗旨和方向，明确 2015 年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质 量各级机构有方向、有目标地开展质量活动。 范围 本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于 2015 年度（ 2015 年01月01 日至 2015 年 12 月 31 日）的质量目标管理。 责任 总经理对质量目标的总体实现负责。 其他各部门负责遵照 GMP 要求、贯彻质量方针、落实质量目标。 人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经 理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。 质量方针 以 GMP 为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力 建立和采用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 可编辑 - 2015 年度质量目标 5.1 2015 年度公司质量目标见表 1 。 表 1 2014 年度公司质量目标 各部门目标 序号 项目 质管部 生产部 工程部 物管部 综合部 人事部 总工办 新改办 1. 药品 GMP 再认证硬件准 备 2. 药品再注册完成率 3. 药品补充申请和备案完成率 产品市场抽检合格率 5. 物料药监抽查合格率 6. 药监监查关键缺陷数 7. 药监监查一般缺陷数 8. 产品内在质量缺陷投诉率 9. 产品外在质量缺陷投诉率 10. 物料发放合格率 11. 在库保管合格率 12. 成品发放及退货管理合格率 可编辑 - 13. 重大偏差发生数 14. 设备事故抢修数 15. GMP 文件达标率 16. 人员健康资质培训合格率 17. 证照有效率 18. 档案合格率 5.2 各项目的含义及计算方式 （ 1） 药品 GMP 再认证硬件准备 指针对药品 GMP 再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计 / 选型方案、采购 / 施工 / 安装合同、施工 / 安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认 / 验证计划 / 方案、风 险评估报告。目标是达到按计划可以实施的状态。 （ 2） 药品再注册完成率 是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。 （ 3） 药品补充申请和备案完成率 是指公司生产、质量活动中，涉及补充申请和备案的事项，除“药品再注册”外，其余项目按 照国家和省药监局的要求全部、及时完成。 4） 产品市场抽检合格率 是指公司在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。 可编辑 - （ 5） 物料药监抽查合格率 是指公司在库物料，经药监部门抽查的结果。 （ 6） 药监监查关键缺陷数 是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为关键缺陷的数目。 （ 7） 药监监查一般缺陷数 是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为一般缺陷的数目。 8） 产品内在质量缺陷投诉率 是指产品性状不符合顾客的需求，包括少药、漏药、内包装破损、异物、异味。产品内在质量 缺陷投诉率的计算按公式 1 ： 客投 的各 内在 量缺陷批数 × 品内在 量缺陷投 率 = ??式 1 放行 售的批数 100% （ 9） 产品外在质量缺陷投诉率 是指产品外包装不符合顾客的需求，如缺件、外包装污损、外包装破损。产品外在质量缺陷投 诉率的计算按公式 2： 客投 的各 外在 量缺陷批数 × 品外在 量缺陷投 率 = ??式 2 放行 售的批数 100% （ 10） 物料发放合格率 可编辑 - 是指库存物料按生产指令的要求准确发放的比率。 （ 11） 在库保管合格率 是指在库物料、产品（包括各种状态）符合管理要求的比率。 （12） 成品发放及退货管理合格率 是指成品发放及退货符合管理要求的比率。 （ 13） 重大偏差发生数 是指严重偏离操作规程，或超出法定质量标准，可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重 的后果，或可能导致产品的报废、召回、停产、严重投诉的偏差发生数目。 （ 14） 事故抢修数 是指由于操作、清洁或维护维修不当，包括计划不周，造成设备故障而需要修理的数目。 （ 15） GMP 文件达标率 是指 GMP 文件符合管理要求的比率，包括文件的系统性、适用性、协调性、可追溯性，以及 按文件的要求而必须执行的记录、报告等。 （ 16） 人员健康资质培训合格率 是指按照 GMP 要求和公司文件规定，任何需要进行健康、资质鉴定和培训合格才能上岗的岗 位，其上岗人员的合格比率。 （ 17） 证照有效率 公司生产经营涉