酊剂、溶液剂灌封岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 溶液剂、酊剂灌封岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D2)-002-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：建立溶液剂、酊剂的灌装及封口岗位标准操作规程，规范溶液剂、酊剂的灌装及封口岗位标准操作。 范围：溶液剂、酊剂岗位标准操作。 责任：车间主任、班长、工艺员、灌装及封口操作工、QA。 内容： 1.操作前的工作 1.1.进入操作间应按相应的卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等。 1.2.对操作间要进行清场检查，检查地面、门窗、减压灌装机、以及各种盛装器皿等的清洁，地面无积水，机器应无油污。 1.3.操作前，应检查灌装机，空载试运行正常。 1.4.检查塑料瓶是否和待装药液相同品名。规格是否相符。 1.5. 操作工将塑料瓶放于洁净的液体灌装机中的理瓶料斗上，以备塑料瓶准确导入药液灌装槽。 1.6.最后检查各管道的连接情况。 2.酊剂的灌装 2.1.打开储液缸的开关阀门及其它进入灌装机的管道开关阀。 2.2.打开灌装机上的开关，按液体灌装机标准操作规程调校好药液装量。药液即可灌入塑料瓶内。即可进行药液的灌装。 2.3.操作过程中，如发现瓶、盖堵塞输送带，要立即停机，清除障碍方可重新开机。 2.4. 灌装操作工应即时目检装量，并拣出装量不合格的中间品（包括装量不足、装量过多等）。定时抽样作装量检查，应符合内控标准，并填写装量抽查记录。 2.5操作工在抽查装量时，如不符合内控标准，应依照企业内控标准调校准装量。 3．装量抽查的要求及内控标准： 3.1抽检次数: 每批抽检不少于5次，每隔30分钟抽检一次。每机每次抽5瓶。记录每瓶装量，算出平均装量。平均装量应符合内控标准，每支药液装量不得低于内控最低装量。 3.2装量内控： 规格（ml） 企业内控最低装量（ml/支） 车间内控平均装量（ml/支） 3 ≥2.95 3.0～3.1 5 ≥4.90 5.0～5.2 6 5.85 6.0～6.2 8 ≥7.80 8.0～8.2 10 ≥9.80 10.0～10.2 15 ≥14.7 15.0～15.2 4.酊剂、溶液剂的封口 3.1.灌装完药液的塑料瓶应立即封口，以免药液的挥发与污染。 3.2.按照“液体灌封机操作规程”，调整温度待升温至所需温度时，即可进行封口工作。 3.3.已灌装好的药液的瓶经转盘转动，转至热封定位处，即自动封口，操作时保持热风温度、风速稳定，塑料瓶口受热均匀。 3.4.剔除封口时产生的废品，将合格的中间品置于干净的周转容器中，转置中间站暂存以备包装，并加上标签（标明品名、批号、生产日期、数量）。 3.5操作完毕，将生产场地、设备、工作台、容器、工具等按清洗清洁岗位SOP进行清洁清场工作，并填写清场记录，领取清场合格证，方可离岗。