法可林滴眼液中间产品检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 法可林滴眼液中间产品检验操作规程 文件编号 SOP-QC/Z-027-00 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 法可林滴眼液(10ml:1.5mg)中间产品检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/Z-027-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 为检验法可林滴眼液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数数据. 范围： 适用于法可林滴眼液中间产品的检验 职责： 检验员，检验室主任对本规程实施负责。 规程： 性状：本品为红色的澄明液体。 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 法可林对照品 2.1.2 锌粉 2.1.3 0.01mol/L磷酸二氢钠溶液 2.1.4 甲醇 2.1.5 乙腈（色谱纯） 2.1.6 溴试剂 2.1.7 高效液相色谱仪 2.1.8 容量瓶 2.1.9 移液管 2.2 项目与步骤 2.1.1 取本品10ml，加溴试液1-2滴，摇匀，溶液变为黄绿色，加锌粉约30mg，加热，溶液又变为红色为符合规定。 2.1.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与法可林对照品峰的保留时间一致。 3 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 精密PH计 3.1.2 YB-I型澄明度检测仪 3.1.3 注射器(10ml) 3.1.4 量筒 3.2 项目与步骤 3.2.1 PH值：取本品约50ml，置100ml烧杯中，按PH 值测定法 (SOP-QC-312-00) 测定，PH值为6.5～7.5为符合规定。 3.2.2 装量：取本品5支，照最低装量检查法 (SOP-QC-332-00) 检查，应符合规定。 3.2.3 澄明度：取本品50支，照澄明度检查细则和判断标准 (SOP-QC-342-00) 检查，应符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 PH7.0磷酸盐缓冲液 4.1.2 移液管(5ml),容量瓶(100ml) 4.1.3 紫外分光光度计 4.2 检验步骤 按紫外分光光度法(SOP-QC-301-00)检测 吸取样品溶液5ml置100ml容量瓶中，加PH7.0磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。在513nm波长处分光测定。按C18H10N4Na2O6S2的吸收系数为445计算。 A：样品溶液中法可林吸收度 E：吸收系数 规格： 10ml:1.5mg；