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文件名称
GMP文件管理制度
页 码：4— 1
文件编号
SMP/WJ/001/00
执行日期：
制订人：
部门审阅：
QA审阅：
批准人：
制订日期：
审阅日期：
审阅日期：
批准日期：
共 份
分发：
变更记录：
修订号： 批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：
目 的：建立 GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归
档和变更的一系列管理工作。
范围：所有GMF文件的制订和管理。
责任人：参与 GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责 任。
内 容:
1.应制定“ GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程
序”。
2.文件系统的设计与文件的制订
2.1根据GMP勺要求，结合本企业的实际情况，确立本企业 GMF文件系统
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作
标准，其系统和代码如下：
文件名称
GMP文件管理制度
页 码：4— 2
文件编号
SMP/WJ/001/00
执行日期：
技术标准（TS）
生产工艺规程（TS-SC）
质量标准（TS-ZL）
标准管理标准（SM）文件系统人员机构管理（SMP-RY厂房设施管理（SMP-CF
标准
管理标准（SM）
文件
系统
人员机构管理（SMP-RY
厂房设施管理（SMP-CF
设备管理（SMP-SB
物料管理（SMP-WL
卫生管理（SMP-WS
验证管理（SMP-YZ
文件管理（SMP-WJ
生产管理（SMP-SC
质量管理（SMP-QA
销售管理（SMP-XS
投诉与不良反应报告管理（SMP-TS
自检管理（SMP-ZJ
操作标准（SOP
（工作标准）
岗位职责（SOP-RY
仓储标准操作程序（SOP-WL 生产标准操作程序（SOP-SC 设备标准操作程序（SOP-SB 质检标准操作程序（SOP-QA,QC 清洁卫生标准操作程序（SOP-WS
记录（JL）
凭证
生产类记录（JL-SC） 清洁卫生记录（JL-WS） 工程设备记录（JL-SB） 质量管理记录（JL-QA ）
检验类记录（JL-QC ）
仓储记录（JL-WL ） 销售记录（JL-XS）
人员记录（JL-RY ） 验证记录（JL-YZ）
2.2文件的制订：由质量管理部牵头，组织由各部门专人参加的文件编制 小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。各类别的文件由该类别的部 门起草制订，由部门主管审核， QA审阅、最后由相关负责人批准。
3文件的分发：
3.1控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。
文件名称
GMP文件管理制度
页 码：4— 3
文件编号
SMP/WJ/001/00
执行日期：
3.2文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。
3.3文件的分发应指定专人负责，在分发文件上印有“文件受控副本”字 样的章，以便按此收回，分发文件时必须进行登记。
文件的培训：
4.1新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。
4.2培训方式可有传阅、幵会宣读、学习班等；指导培训的人原则上是文 件的制订人或审核人和批准人。
4.3原则上，文件批准后十个工作日才正式执行，以利于培训、学习、考 核，使文件执行者了解、掌握文件内容。
文件的执行：
5.1文件由文件规定的责任人于执行日期幵始严格遵守执行。
5.2新文件幵始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况， 以保证文件贯彻的有效性。
5.3任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行审核、批准的 程序。审核、批准程序同新文件的制订。
文件的撤销及销毁：
一旦修订文件生效，原文件就自动失效，由质管部负责公布撤销文件 名单。
6.2修订文件生效之日，文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件 的人员或部门收回过时之文件。在生产、工作现场不允许同时有原文件的 版本。
6.3收回的文件，质量管理部也可考虑留档一份，其余在清点数量后全部 销毁，有监销人并做好销毁记录。
文件保管与归档：
文件名称
GMP文件管理制度
页 码：4— 4
文件编号
SMP/WJ/001/00
执行日期：
7.1文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文 件夹内，并进行登记。
7.2文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持 文件清洁，整齐及完整。
7.3若需保密的文件，应按有关保密制度保管。文件应严格遵守借阅制度， 不得随便复印文件。
7.4文件归档包括现行文件归档和各种记录归档。质量管理部门应有一套 完整的现行文件原件，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。各种 记录归档。
7.4.1批生产记录由质管部归档保存至规定日期 ----产品有效期后一
年。
7.4.2各种检验原始记录由中心化验室归档保存至规定日期 ----产品有
效期后一年。
7.4
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