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《GMP知识、药品管理法》 部门、 姓名、 日期、 成绩、 一、填空题（每空2分，共42分） 1、 GMP即为药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practices）的缩写。国家药 品监督管理局为生产优良药品而制定的有关人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理 文件管理、质量管理等各方面的标准规则。 2、 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品 —标准品、 对照品。 3、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用要求 。 4、 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产资质的企业购进药品； 但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 5、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行 健 康体检。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 6、 洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。 7、 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定销毁 ，有证据证明退货产品质量未 受影响的除外。 8当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生 产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时， 还应当经 药品监督管理部门 批准。 9、 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日 期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 10、 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的 适用性。生产工艺在使用 规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求 的产品。 11、 确认或验证应当根据确认或验证的对象制定确认或验证 方案，并经审核、批准，然 后实施。确认或验证工作完成后，应当写出报告 ，并经审核、批准。 12、 每批药品应当有批记录，包括生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记 录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理， 至少保存至药品有效 期后药品有效期后一年。 二、不定项选择题（每题 3 分，共 48分） 1、《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》，将于（ A ）起施行。 A、2011年3月1日 B、2011年6月1日 C、2011年1月3日 D、2011年5月1 日 2、微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。主要包括细菌、放线菌、酵母 菌和（ D ）。A、寄生菌B 、病原菌C 、自养菌D、霉菌3、药品生产许可证有效期为（ A ）A、 5 年 B、 10年C、 15 年D、 2、微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。主要包括细菌、放线菌、酵母 菌和（ D ）。 A、寄生菌 B 、病原菌 C 、自养菌 D、 霉菌 3、药品生产许可证有效期为（ A ） A、 5 年 B、 10年 C、 15 年 D、 20 年 4、 下列哪项不属于特殊管理的药品（ A、麻醉药品 B、精神药品 5、 成品留样保存期为（ C ） A、至少保存至产品放行后二年 ） C、放射性药品 D、 外用药品 B、 至少保存至产品放行后一年 C、有效期后一年 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ 洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度 A、 5帕斯卡 B、 10帕斯卡 C、 15帕斯卡 D、 有效期后二年 ）。必要时，相同 D 20 帕斯卡 7、标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、制备日期、 存条件。 ABCD ）及贮 A、批号 B、有效期 C、首次开启日期 8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 环，注射用水可采用（D ） C以上保温循环。 含量或效价 纯化水可采用循 A. 65 B. 85 C.80 D.70 D、 9、 本规范的基本控制目标是“四防”，即防药品生产过程中（ABCD ）等风险，确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A、防污染 B、防交叉污染 C、防混淆 D、防差错 E、防事故 10、 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种（ ABCD ）及传代操作人。 A、名称 B、编号 C、代次 D、传代日期 11、 一次接收数个批次的物料，应当按（ A ）取样、检验、放行。 A、批 B、次 C、品种 D、天 12、 应当制定设备的 （ A ）维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应 的记录。 A、预防性 B、经常性 C、突发性 D、偶然性 13、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ ABCD ） A、指定的物料名称和企业内部的物料代码； B、企业接收时设定的批号; C、物料质量状态 D、有效期或复验期 14、 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理