设备科设备技术档案管理制度.doc

设备科设备技术档案管理制度 依照《医疗器械临床使用安全管理规范（试用）》第十三条、第二十九条之规定， 结合我院实际，制定如下制度： 1、医学工程技术档案，系指医疗设备供方提供的各种技术文献，以及医疗设备（包 括器械）从安装、验收，到临床使用、最终报废的全生命周期，医学工程技术服务产生 的各种文字和影像记录信息，包括医院各类医疗装置的维修手册及电路原理图、维修用 仪器设备的操作说明书，维修手册及电路原理图，各种工具书，有关的理论书籍和报刊 杂志等。所有技术资料要分类编号存档，其所有权归医院。 2、医学工程技术服务包括：设备科门自行完成的各种技术保障或管理活动；医疗 器械供方提供的技术服务；第三方提供的技术服务，各级质量技术监督管理部门组织的 各项检查检定工作。 3、设备科负责下述技术服务档案的管理：设备验收单，维修、维护手册，维修材 料购置申请，维修材料或外修费用报价单，报修合同，维修报告，送修器械登记本，保 修合同，预防性维护计划与维护报告（包括定期巡查、定期保养、定期性能检测等）， 各项医疗器械管理制度，计量器具账目、检定、校准计划与记录等。 4、设备科设兼职档案管理员 1 名，统一管理上述档案资料。本院其他科室或本部 门需要借阅时，需办理借出手续，并在约定时间内收回；外单位需要借阅了解相关信息， 须经部门负责人批准。借阅者要填写登记卡，妥善保管，用后及时归还。 5、档案的保存方式为电子和纸介两种形式并存，档案保存期限为设备使用周期结 束后 5 年。为确保电子数据安全，必须定期对数据进行备份。 6、档案管理人员工作发生变动时，必须严格办理档案移交手续。 7、赔偿办法： （1）若遗失本科资料需以原物相赔偿。 （2）无法以原物赔偿本科资料者，要根据资料的价值，能否再购的难易程度，以 原价的 3 至 5 倍的金额赔偿。 （3）损坏本科资料者，要根据损坏的程度以原价（或者原物）直致于 2 倍于原价 的金额赔偿。