中药制剂质量分析 水溶性浸出物含量测定 水溶性浸出物含量测定.pptVIP

中药制剂的含量测定技术 ——水溶性浸出物含量测定 * 目录 基础知识 1 必备知识 2 拓展知识 3 * 基础知识 浸出物测定法是以药材浸出物的含量作为其质量标准的测定。一般用于该药材的活性成分或指标性成分不清或含量很低或尚无精确的定量方法时采用。 《中国药典》收载了三种方法，分别是：水溶性浸出物测定法、醇溶性浸出物测定法、挥发性醚浸出物测定法。 本法系以水为溶剂，对制剂中水溶性成分进行提取，并计算其在制剂中的含量。 本法包括冷浸法和热浸法。 水溶性浸出物测定法 必备知识 冷浸法： 取供试品约4g，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％)。 水溶性浸出物测定法 必备知识 热浸法： 取供试品约2~4g，精密称定，置100～250ml的锥形瓶中，精密加水50~100ml，密塞，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取续滤液25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％)。 水溶性浸出物测定法 必备知识 注意事项： 仪器应干净、干燥 干燥时可参考水分测定法中烘干法的有关内容 含量计算： 结果判断： 将测定结果与药品标准比较，若等于或高于限度则符合规定；否则不符合规定。 水溶性浸出物测定法 必备知识 浸出物测定一般用于有效成分尚不清楚或确实无法建立含量测定但所测含量值甚微的药材及制剂。是控制药品质量物指标之一。 浸出物测定应选择对有效成分溶解度大，非有效成分或杂质溶解度小的溶剂。 拓展知识 《中国药典》中成药浸出物测定品种及其限度 类别 品种 溶剂 方法 限度（%） 水浸出物 测定 暑症片 水 冷浸法 ≥25.0 刺五加浸膏 水 热浸法 ≥90.0 *