药品不良反应报告表填写要求.docxVIP

药品不良反应报告表填写要求 （ 试用教案 ） 培训题目：药品不良反应报告表如何填写 培训学时： 1 个学时 培训方式：集中授课 主要内容： 第一部分：药品不良反应 / 事件的填写要求 第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求 药品不良反应报告表填写要求 一、 药品不良反应报告表填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （以下简称《办法》）（卫生部令第 81 号） 2011 年 05月 04 日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应 /事件 报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应 / 事件报告表》；为全面贯彻落 实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。 二、《药品不良反应 / 事件报告表》 1. 法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十九条 药品生产、 经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应， 获知或者发现药 品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应 / 事件报告表》（见附表 1）并 报告。 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应； 其他国产药品， 报 告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报 告新的和严重的不良反应。 第二十一条 药品生产、 经营企业和医疗机构发现或者获知新的、 严重的药品不良反应应 当在 15日内报告，其中死亡病例须立即报告； 其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访 信息的，应当及时报告 2. 新旧表格的不同 -- 详见 ppt 填写详细要求 目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应 / 事件报告表》可大致分为报告基 本情况、患者基本情况、使用药品情况、 ADR±程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六 部分。 3.1 报告的基本信息 首次报告口 跟踪报告口 如果报告的是跟踪报告， 如果报告的是跟踪报告， 搜索到原始报告后在原始报告上进行修 改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码 , 电子上报后自动形成的编码 , 报告单位要记录在纸制报告上 报告类型 新的口严重口 一般口 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反 应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反 应处理。 （ 原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 ） 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 报告单位类别 医疗机构口 生产企业口 经营企业口 个人口 其他 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保 健机构、计划生育服务机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他：以上来源之外的,如计生服务站、CRO公司 3.2 患者相关情况 患者姓名：填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时， 如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用 药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现 ADF的药品列在可疑药品栏目 中； 如果孕妇在妊娠期间服用药品出现 ADF没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲； 如果ADR!胎儿死亡或自然流产， 患者是母亲； 如果新生儿和母亲都发生ADR应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 性别：按实际情况选择 出生日期： 患者的出生年应填写 4 位数，如 2004年。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族：根据实际情况正确填写，如回族。 体重： 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 6. 联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病， 不能写 ALL。 填写中容易出现的问题： 原患疾病：即病历中的诊断， 首先审核原患疾病的名称是否规范， 是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。 常见的不规范疾病名称 不规范名称 ICD-10 不规范名称 ICD-10 上感 上呼吸道感染 肾衰 肾功能衰竭 慢支 慢性支气管炎 泌尿系统感染 泌尿道感染 肠胃炎 胃肠炎 乙肝 慢性乙型肝炎 肺心病 慢性肺原性心脏病 椎间盘突出