AA6100原子吸收分光光度计验证报告.docxVIP

上海天美AA6100型原子吸收分光光度计再验证报告 文件编号 VR-SB-3014 版本 00 起草人/修订人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 印刷份数 份 发出份数 份 分发部门： 质量管理部：［ ］ 供应部：［ ］ 生产技术部：［ ］ 行政部：［ ］ 仓 库：［ ］ 备注：请在需要使用本文件的部门后的［］里打“2”，不需使用本文件的打“一”。 目录 概述 再验证目的 再验证时间计划 再验证培训 再验证人员及职责 再验证所需文件 再验证内容 偏差处理 方案修改记录 风险的接受与评价 再验证结果及评价 再验证周期 最终批准 附表 概述 上海天美AA6100原子吸收分光光度计主要用于明胶空心胶囊铬含量的测定。 本仪器由 上海天美科学仪器有限公司制造? 1.1设备原理 元素在热解石墨炉中被加热原子化，成为基态原子蒸汽，对空心阴极灯发射的特征辐 射进行选择性吸收。在一定浓度范围内，其吸收强度与试液中被测元素的含量成正比。其 定量关系可用郎伯-比耳定律，A= -lg l/l o= -IgT = KCL ，式中I为透射光强度；I0为发射 光强度；T为透射比；L为光通过原子化器光程（长度），每台仪器的L值是固定的；C是被 测样品浓度；所以A=KC。 利用待测元素的共振辐射，通过其原子蒸汽，测定其吸光度的装置称为原子吸收分光 光度计。它有单光束，双光束，双波道，多波道等结构形式。其基本结构包括光源，原子 化器，光学系统和检测系统。它主要用于痕量元素杂质的分析，具有灵敏度高及选择性好 两大主要优点。广泛应用于各种气体，金属有机化合物，金属醇盐中微量元素的分析。但 是测定每种元素均需要相应的空心阴极灯，这对检测工作带来不便。 1.2设备组成 本仪器主要由AA6100原子吸收分光光度计主机、AA6100 GF-ALS型石墨炉、自动进样 器和AA6100型数据工作站组成。 1.3技术参数 设备名称 上海天美AA6100型原子吸收分光光度计 电压 AC220V± 10% 电源频率 50/60Hz 带宽 0.1，0.2,0.3,0.4 0.7, ,1.0, 2.0。 光度测定方法 火焰、石墨炉 灯插座数 6灯插座 电压 AC220V± 10% 功率 230VA 检测波长范围 185-900nm 检测器 高范围高灵敏度光电倍增管 再验证目的 确认上海天美 AA6100原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标，能符合检验样 品需求，特制订本验证方案，对此原子吸收分光光度计进行验证。再验证过程应严格按照 本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 报验证委员会批准。 2.1通过对设备技术指标适用性的审查，确认上海天美 AA6100原子吸收分光光度计的设计 选型符合检验要求及 GMP管理要求。 2.2检查并确认上海天美 AA6100原子吸收分光光度计安装符合设计要求，技术文件符合 GMP管理规范。 2.3检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的运行符合设计技术参数要求。 2.4检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计在正常运行下，性能条件能够持续符 合设计和检验要求。 验证时间计划 验证时间安排： 年 月 日至 年 月 日 验证人员培训（人员培训签到表见附表 1） 培训内容 上海天美AA6100原子吸收分光光度计再验证报告 培训对象 参加验证的操作人员、检验人员 培训时间 培训讲师 朱长富吴华 评估方式 讨论并回答问题 培训效果评价: 日期:评价人: 日期: 7.141 7.141依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装图的设计要求， 检查原子吸收分光光 7.1.2.2 7.1.2.2根据产品使用说明书、确认原子吸收分光光度计的使用范围是否符合设计要求。 5.验证人员及职责 姓名 职务 职责 签名 周事农 质量管理负责人兼质量受 权人 负责验证方案和报告的最终批准 李敏 质量管理部部长 负责验证方案和报告的审批及评价 朱长富 QC主管 负责验证方案和报告的审批及评价 陈亚玲 QA主管 负责全面协调各项验证试验 吴华 QC 负责验证方案的具体操作、检验和记录 宁遵红 QC 负责验证方案的具体操作、检验和记录 6.验证所需文件 文件名称 文件编号 生效日期 存放处 质量风险管理规程 SMP-Z7-002 2015年09月01日 档案室 偏差处理管理规程 SMP-QA-011 2015年09月01日 档案室 确认与验证管理规程 SMP-YZ-001 2015年09月01日 档案室 原子吸收分光光度计使用、维护、保养标 准操作规程 SOP-SB/SY-324 2015年09月01日 档案室 7.1安装确认 7.1.1安装确认