药厂qa岗位职责.docxVIP

1目的 明确QA岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量 2范围 适用于质管部QA o 3职位描述 隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。 4职能描述 负责药品生产质量管理体系运作。 5资质要求 最低教育程度 大专 工作经验 1年以上工作经验 专业知识 药学或相关专业本科以上学历 培训要求 任职资格培训 技能要求 掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理办法。问题发现及 解决能力。 其他要求 具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。 职业素养 诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。 6职责内容 职责 工作内容 工作标准 1、负责获得各类药品管理及相关法律、法规 1、熟悉掌握涉药法律法规，及 和技术要求，并作归档管理和通报管理； 时准确传达； 2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效 2、每年至少进行一次全面的体 运行； 系内审，每月进行一次单项 内审整改活动； 体系方面 3、负责体系文件管理和变更控制；参与工艺 3、完善GMP文件管理，旧版归 规程及标准操作规程的制订； 档，现场只能是现行版； 4、负责供应商审核； 4、每年至少一次供应商审计， 对供应商进行区别化管理； 5、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监 5、按要求进行登记、汇总和报 测和报告的具体工作； 告；按档案化管理，完善借  6负责质量管理体系的培训工作； 7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常 管理； 8负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度 产品质量回顾分析； 阅流程； 6、 落实全员的 GMP、TQM及 涉及质量岗位技能培训 7、 完成验证项目，文件体系化、 变更及时，协调好并合法委 托生产、检验，落实好产品 召回，每年至少一次 GMP 系统自检； 8做好变更控制，完成供应商 质量体系审计，对影响质量 的设备、人员等因素行使否 决权； 生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌 落检测 消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测 消后胶塞的洁净度检测 洗后、消后小瓶的可见异物检测 胶塞洗后水样的可见异物的检测 工艺用水的pH、电导率的测定 生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各 岗位）及各工艺参数的监督 生产过程中粉针剂的装量抽查监督 生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情 况的监督 包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量 情况的监督 洁净区风速、悬浮粒子的检测 监督原料药进洁净区的消毒情况 每班一次 每班一次 每班两次 每班四次 每班两次 每班四次 生产全过程监督 母小时称量一次 9 ?生产全过程监督，每批记录 两次 10.生产全过程监督，每批记录 两次 11 .每月检测一次 12.每周小消毒一次（12小时以 上），每两周大消毒一次（36小 现场监督 方面  时以上） 13?生产指令审核，物料放行，生产批号结束 13.合格物料和中间体才能放仃 后的清场监督，及生产批号结束后的批报装 到下一工序，每批清场监督，每 订整理检查 批批报检查 14.外包材的销毁监督 14.每批监督 15.消毒剂配制监督 15.每批监督 1、负责制定企业验证总计划，包括验证管理 1、按时按要求完成验证总计划， 组织机构职责、验证对象、验证项目及验 验证内容全面，包括空气净 证内容等，进行药品生产验证。 化系统、工艺用水系统、生 产工艺及其变更、设备清洗、 主要原辅料变更等，并组织 实施及进程监控； 2、根据要验证对象建立验证小组， 提出验证 2、完善的验证指导规程，内容 项目，制定验证方案，并组织实施。 充实、操作性强的验证方案， 验证数据及时准确的记录； 3、协调和推动验证过程中的分析， 验证完成 3、过程中数据分析及时科学， 后兀成验证报告。 纟口论明确，验证报告按时完 成审批。 4、生产一定周期后，再验证管理。 4、再验证及时充分； 5、负责验证评价和建议。 5、针对性强，具有可操作性； 验证方面 6负责验证月总结、年总结以及验证过程中 6、按时按要求完成总结，归档 的数据和分析内容以文件形式归档保存。 验证文件应包括验证方案、 验证报告、评价和建议、批 准人等； 7、负责验证结果确认和状态的标识。 7、及时准确，对生产和检验有 指导意义。 8、计量器具检定、校验及校准后的确认。 8及时准确，确保其正常使用。 临时工作 领导交办的临时工作 按时完成  项目性工 作 研发项目； 验证项目； 生产质量问题的分析。 完成相关研发试验，提供相应数 据，组织报批资料，取得相应的 批件； 完成验证方案，进行验证试验， 完成验证报口； 提供分析结论，指导问题的解 决。