中药师培训-专业实践能力 医疗机构自制制剂 医疗机构自制制剂.pptVIP

常用中药传统术语 01 医疗机构自制制剂配制规范 医疗机构自制制剂（下称“医疗机构制剂”），是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制质量管理规范适用于制剂配制的全过程，是制剂配制和质量管理的基本准则。 1.医疗机构自制制剂的基本概念 3.医疗机构自制制剂的特点 医疗机构配制制剂应该按照规定的药品生产工艺和操作规程，配制符合质量标准的药物制剂。 医疗机构制剂的特点是规模小、品种少、剂型多、产量小、使用量不定、临床必需、 贮存时间短、周转快等。 4.医疗机构制剂的配制规范 (1)配制制剂必须有处方、配制标准的正式批文和岗位标准操作规程。 (2)每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。 (3)制剂用水必须符合《中国药典》标准的规定。 (4)不同制剂的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。 (5)配制前应进行清场工作，然后清洁工作台，进行消毒处理。 (6)配制规程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起交叉污染。 (7)配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量。 (8)配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。 (9)配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。 (10)输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液 瓶用于大容量注射剂的灌装。 (11)每次配制结束后，应进行清场，确认无遗留物后方可作清场记录。 (12)每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录,操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。 (13)记录应保持整洁，不得撕毀和任意涂改，要涂改时，更改人应在更改处签字并 使被更改部分可以辨认。 (14)样品送药检室检验，送检合格后方可进行分装。 02 医疗机构自制制剂配制使用注意 医疗机构自制制剂配制使用注意 1.医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则制定，不得使用商品名称。 2.医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭执业医师或者执业助理医师的处方在本医疗机构使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围相一致。 3.医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 医疗机构自制制剂配制使用注意 4.医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂的调剂，必须经所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调 剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局 批准。 医疗机构自制制剂配制使用注意 5.使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用。超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责。 6.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行。 7.配制和使用制剂的医疗机构应注意观察制剂不良反应。发现严重不良反应时，必须按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定报告。 8.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 谢 谢 观 看 制作人 殷紫 * *