中药师培训-专业实践能力 中药不良反应监测 药品不良反应监测报告范围、工作程序.pptVIP

* * * 药品不良反应监测报告范围、工作程序 药品不良反应监测报告范围、工作程序 1.个例药品不良反应 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 药品不良反应监测报告范围、工作程序 2.药品群体不良事件 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电 话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测 机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还 应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 药品不良反应监测报告范围、工作程序 3.境外发生的严重药品不良反应 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/ 事件报告表》。 * * *