麻杏止咳糖浆验证目 录.docVIP

目 录 1 目的 2 范围 3 职责 3.1 GMP验证领导小组 3.2 质量保证部 3.3 生产部 3.3.1生产科 3.3.2工程设备科 4有关背景材料 4.1产品概况 4.2背景 4.3生产工艺 4.4设备 4.5相关文件、规程 5验证项目，评价方法及标准 5.1人员 5.1.1培训 5.1.2健康检查 5.2生产环境 5.2.1操作间温度和相对湿度 5.2.2操作间悬浮粒子数 5.2.3操作间空气微生物粒子数 5.2.4操作间、设备、生产工用器具、操作人员手表面微生物计数 5.2.5操作间压差 5.2.6操作间清洁、清场 5.3公用介质 5.3.1纯化水 5.3.2压缩空气 5.4原辅料，包装材料 5.4.1质量 5.4.2贮存条件 5.5设备 5.5.1设备清洁 5.5.2过滤器 5.6工艺文件 5.6.1工艺文件的正确性 5.6.2操作指令的明确性 5.6.3生产指令的正确性 5.7称量、备料 5.8配制 5.8.1混合时间 5.8.2性状 5.8.3相对密度 5.8.4药液滤过工艺 5.8.4.1过滤器完整性检查 5.8.4.2过滤后药液性状 5.8.4.3药液从配制到过滤时间间隔 5.8.5配液设备运行评价 5.9灌封 5.9.1.灌封温度 5.9.2装量差异控制 5.9.3产品性状 5.9.4封口质量 5.9.5外观、印字 5.9.6灌封机运行状况评价 5.10检漏 5.11外包装 5.11.1产品外观质量 5.11.2产品质量检验 5.11.3印刷包材料的物料平衡 5.11.4产品总物料平衡 5.12质量保证 5.12.1文件完整 5.12.2正确的检验方法 5.12.3检验结果正确 6进度安排 6.1验证批次 6.2进度安排 7拟订日常监测程序及验证周期 附件1：验证方案修改申请及批准书