片剂制造岗位操作 (旧).DOCVIP

PAGE 片剂制造岗位操作法 部门：生产部 题目：片剂制造岗位操作法 共 12 页 编号：Q/FFYY-0312-03-014 新订： 替代： 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 钦州市芳菲药业有限公司 Q/FFYY-0312-03-014 配料混合制粒操作方法和要点 根据处方量和生产指令称取合格的物料进行配料，称量前必须要校对称量器具，称取时必须要严格执行复核制度。投料后仍须进行使用物料的复查，无误方可进行下步操作。 按工艺要求加入各种物料进行混合，同时注意检看物料混合的均匀度，制软材的软硬度等，符合要求后转入制粒。 按各不同产品工艺要求，选用相应目数的筛网，装机制湿粒。使用制粒机时，必须遵守制粒机的使用操作规程进行操作。 根据不同品种的工艺要求，对制好的湿粒进行干燥，干燥时必须遵守颗粒干燥机的使用操作规程进行操作。干燥后的颗粒应根据该品种的颗粒质量要求进行检验，合格后收存于洁净的容器内封存备用。 填写好岗位的生产原始记录。 按厂房清洁规程要求做好本岗位的清场卫生消毒工作。 按设备清洁规程做好本岗位的设备清洁和维护工作。 Q/FFYY-0312-03-014 压片生产操作方法和要点 检查压片生产场所、设备、工具、用具、容器等，做好工作前的卫生消毒工作。 按各生产品种的工艺要求，选用相应规格的压片模具，装机，检查压片机是否能正常运行，确认可以正常运行后，用适量的颗粒料对压片机进行调节片重、片厚度、片硬度、达到要求后方可开机压片。 投料压片时，要注意检查核对颗粒料（包括颗粒料的颜色、规格、气味、外观性状、物料单、检验单等），确认无误后方可使用。压片过程中，随时注意粒料的料量，确保无空机运转，同时注意收集压出的药片，贮放于洁净容器封存备用。 压片过程中，必须按要求，定时检查片重，随时调整片重，确保片重差异不超出规定范围。 压片过程，要注意观察片子质量情况，发现有异常现象应停机检查处理。并及时清理现场出现的不合格片子，避免与合格片混乱 压片过程中不得裸手直接接触药片和颗粒料。 Q/FFYY-0312-03-014 使用压片机时，必须严格按照压片机的操作规程要求进行操作，严禁用手伸入转动的压片机及其转动部件内，防止伤人事故发生。 压片完工后，要及时进行清场工作，保持操作间的卫生洁净。 做好压片机的清洁维护等工作以及压片模具的护养等工作。 做好压片岗位的生产原始记录工作。 包衣 素片经检查合格后，筛去细粉，即可移送包衣使用。 主要包衣用材料 65%~75%（g/ml）浓糖浆，B、10%明胶浆（g/ml）。C、滑石粉。 制法：①、浓糖浆配制：100kg蔗糖和40kg水配制而成。先将水加热至沸，加蔗糖搅拌溶解完全，趁热过滤（用200目铜筛网或尼龙筛网）即得。 ②、有色糖层的配制：按每20kg素片需柠檬黄4g，70%糖浆30ml配制而成，方法：将水加热至沸，加柠檬黄搅拌溶 Q/FFYY-0312-03-014 解完全，加糖浆搅拌均匀即得。（注意：柠檬黄的脱盐处理是1kg柠檬黄加水100ml，拌成混悬状，过滤除去滤液，滤渣于60℃中干燥即得） ③、明胶浆的配制：取明胶50g，苯甲酸0.5g,加水适量浸膨胀后，加热溶解制成500ml，用纱布趁热过滤，即得。 ④、滑石粉：过100目筛，备用。 ⑤、川蜡的处理：将川蜡加热至80~100℃熔化后，除去悬浮杂质（加入2%硅油混合均匀更好）冷却后刨成80目的细料密封备用。 包衣工艺操作方法及要点： 第一：隔离层：（不需包隔离层的可直接包粉衣层）凡含有酸性、水溶性大和易引起湿药的药片心，在包糖衣时必须先包隔离层，方法：片心先除去细粉，再置于包衣锅内，开动包衣机，加入适量明胶浆（以能湿润片心为度），搅拌均匀，加适量滑石粉，搅拌至粉料粘上心片，开始加热30~35℃（亦可以吹热风）。使衣层充分干燥，再包第二层。直到片心全被包裸包严为止。一般包隔离层需要包4~8层。 第二：粉衣层 Q/FFYY-0312-03-014 包隔离层后，即可包粉衣层，方法与包隔离层相同，即向在包糖衣中转动的片心加入适量湿热浓糖浆（使片心湿润为度），湿润均匀后，加入滑石粉，（搅拌均匀后以互不粘连为度）搅拌均匀，加热吹热风（锅温40~45℃），使之完全干燥，接着包第二层，直至片心无凌角为止。一般需包15~18层。 第三：糖衣层： 将包好粉衣层的片心取出筛去碎片，再放入洗净烘干好的包衣锅内，开机转动，呈线状加入浓糖浆，加热，（锅温度40℃左右），每次加入浓糖浆后先停吹风，待片面稍干后再吹热风，（35℃）至干燥，如此反复操作，一般包10~15层，使片面光滑，即得。每次间隔10分钟左右。 第四：拉平 取浓糖浆与适量水稀释成60~