药剂学：第十九章 生物技术药物制剂-1.pptVIP

第十九章 生物技术药物制剂 第十九章 生物技术药物制剂 第一节 概述 一、生物技术的基本概念 生物技术或生物工程： 应用生物体（包括微生物、动物细胞、植物细胞）或其组成部分（细胞器和酶），在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。 生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的药品。利用DNA重组或其他技术研制的蛋白质或核酸类药物。 体内合成 体外合成 生物组织的提取物 二、生物技术药物的研究现状 1.多肽类、与蛋白质类药物 人胰岛素 人生长激素 干扰素 降钙素 人促红细胞生成素 2.有机化合物类 氨基酸 抗生素 核酸 多糖等 三、生物技术药物存在的问题 1.存在问题 1)结构复杂，性质特殊，对酸碱敏感，体内外均不稳定，极易变质。 2)消化道给药不易穿过胃肠粘膜，注射给药顺应性不好。 2.引起变质的主要原因：维系具生物活性的蛋白质空间构象的作用力发生变化。 1)共价键引起的不稳定性：水解(O=C-NH2);氧化(S-S/OH-,Cu++);外消旋(C*.OH-); S-S断裂及交换。 2)非共价键引起的不稳定性：聚集、沉淀、吸附、变性 第二节 注射型蛋白质类药物制剂的处方围绕“稳定性”设计 一、蛋白质类药物的处方工艺： 溶液性注射剂(2~8℃) 冻干粉注射剂 二、液体剂型中蛋白质类药物