QS-QA-201401 甘露醇注射液质量标准.docVIP

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2020-11-18 发布于湖南
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QS-QA-201401 甘露醇注射液质量标准.doc

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页码： PAGE 1/2 编号：QS-QA-201401 质量标准 QUALITY STANDARD 题目　　甘露醇注射液质量标准 Subject 分发质量保证部、中心化验室、档案室 Receiver 1 标准：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。 2 甘露醇注射液：英文名Mannito Injection，分子式C6H14O6。 3 内容：本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0～105.0%。 3．1性状本品为无色的澄明液体。 3．2鉴别 3．2．1取本品2.5ml，置水浴上蒸干，在105℃干燥后，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡啶0.5ml，随滴随振摇，俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移至试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚，得白色结晶（必要时再重结晶1次），干燥后，依法测定，熔点为120～125℃。 3．2．2取本品1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色液体。 3．3 pH值应为4.5～6.5。 3．4不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶,依法检查，应符合规定。 3．5热原取本品，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 3．6含量测定：精密量取本品适量(约相当于甘露醇2.0g)，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。 3．7类别脱水药、利尿药。 3．8贮藏遮光，密闭保存。