药品批发企业现场验收操作方法.docxVIP

***开办药品批发企业现场验收操作方法 （试行） (2006 年12 月) 被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）及检查条款： *** 食品药品监督管理局制定 - 1 - 说 明 一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施 标准》（试行）、《*** 药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明 的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。 二、现场验收方案 (一) 验收组成员及分工：现场验收组一般为3 人，实行组长负责制，并作合理分工。组长负责制度与管理( 第2条、第 17条、第31条-34 条) ，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第 1条，第3条-第10条)、设施与设备( 第11条- 第16条，第 18条-30 条)设施与设 备。 (二) 时间安排： 一般在 1天左右。 (三) 现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项 等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质 量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。 (四) 验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯 定或否定的评定，并如实记录。现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格； 现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。 对验收合格或者验收不合格的，依据《*** 药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。 - 2 - 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 企业 陪同 人员签字 第1条 企业应设置专门的质 1、查机构设 置文件； 质量管理机构： 有□，无 □ 量管理机 构，机构下 设 2、机构和组织应有负责人，每组不少于 2 人； 质量管理组： 有□，无 □ 质量管理 组、质量验 收 质量验收组： 有□，无 □ 组。 第2条 企业质量管理机构应 查制度及 相关职能，是否明确质量管理机构具 行使质量 管理职 能，在 有质量裁 决权。 质量裁决权是否明确： 是□，否 □ 企业内部对药品质量 具有裁决权。 第3条 企业、企业法 定代表 人 查提供的有效证明或询问当地食品药品监管 或企业负责人、质量管 部门，了解申办企业 （人）、企业法定代表 人 1、 询问当地食品药品监管部门结果： 理负责人 无《药品管 理 或企业负责人、质量负责人遵守药品管理法 法》第76条、第83条 律、法规 情况。(《药品管理法》第 76条第 1 规定的情形。 款：从事生 产销售假药 及生产 销售劣药情节 严 重的的企业或者其他 单位， 其直接负责的 主 管 人员和其他责任人员10年内不得从事药品 生产、经 营活动；第 83 条：违反本法规定， 2、申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责 提供虚假 的证明、文件资料或者采取其他欺骗 人、质量 负责人无《药 品管理法》第 76 条、 手段取得《药品生产许 可证》、《药品经营许可 第83 条规定的情形的自我保证声明材料 证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证 有□ ，无□； 明文件的 ，吊销《药品 生产许可证》、《药品经 营许可证 》、《医疗机构制剂许可证》或者药品 批准证明 文件，5 年内不受理其申请，并处一 万元以上 三万元以下的罚款)。 第4条 企业负责人应具有大 1、 查任命文 件、学历证书(原件，下同)。 1、学历：大 学本科 以上□ ；大专□； 询问题目： 专以上学 历，熟悉国 家 2、询问企业负责人，了解对法律、法规和 所 中专及以 下□ ； 有关药品管理的法律、 经营的药品知识的熟悉程度； 2、 企业负责人学历真实性的自我保证声明 法规、规章和 所经营 药 3、企业负责人当场出具学历 真实性的自我 保 有□，无□； 品的知识 ，无严重违 反 证声明。 3、是否熟悉国家有关药品管理的法律 、法规、 药品管理法律、法规行 规章和所经营药品的知识： 是□，否□； 为记录。 询问负责 人 条，能回答 条； - 3 - 第5条 企业质量管理负责人 1、 查任命文 件、学历证书、执业药师证书(原 1、大学本科 学历 是□，否 □ 询问题目： 应具