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食品级吸塑盒为何不能替代医疗级 吸塑盒？ 吸塑盒类产品中，医用无菌包装与食品级的同属 于食品药品监督管理机构的管辖，本文将从风险管理 的角度来评估两者的不可替代性有多大。 关于准入审批认证 国际上来说，食品包装需要通过ISO22000,而医 疗器械包装需要通过 ISO13485 ，虽然同属于第三方认 证，区别主要在材料的验证和灭菌要求。且医疗包装 的验证及批次一致性要求会更高。 在国内， 医疗行业 也在进一步跟进并与国际趋同，原来不要求包材厂商 提供 ISO13485 认证，现在也是建议项了。对包材厂 商的认定虽然没有注册制度，但将风险放到器械生产 企业身上。食品行业的包材需要包材厂商 QS 认证， 这是政府主导的一项认证制度。 来自原材料的风险性 材料的选择是保证质量的前提。医疗级吸塑盒对 原材的要求为医疗级。从初始的原材料粒子到成型用 片材的控制和要求远远高于食品级吸塑盒。医用吸塑 盒选材最基本要求需选用环保片材，满足 ISO10993、 ISO11607 认证且能满足微生物屏障保护， 卓越的灭菌 方式、生物相容性及预防相关感染（HAI ）等。如III 类医疗器械吸塑盒基 本都指定生产企业选用材料牌 号、生产厂家和质量标准。 如指定 Eastman PETG676，3 不可使用回料、再生料等。 尽管美国FFDCA联邦法规第21卷（CFR对食 品包装材料提出了明确的要求，但是由于