医疗器械质量管理制度汇编.pdfVIP

医疗器械 医疗器械 质量管理制度 质量管理制度 0  0  关于成立医疗器械 关于成立医疗器械 质量管理小组的通知 质量管理小组的通知 各科室： 各科室： 为加强我院医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全 为加强我院医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全 有效，依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督 有效，依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督 管理办法》等有关法规、规章制定本规定。 管理办法》等有关法规、规章制定本规定。 一、成立医院医疗器械质量管理小组 一、成立医院医疗器械质量管理小组 组 长：院长 组 长：院长 副组长：副院长 副组长：副院长 成 员：设备科、医务科、护理部、质控办、院感科等 成 员：设备科、医务科、护理部、质控办、院感科等 医疗器械质量管理小组办公室设在设备科。由设备科负责医 医疗器械质量管理小组办公室设在设备科。由设备科负责医 疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情 疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情 况汇总后并进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面 况汇总后并进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面 自查，并将 自查报告上报主管院长审核，通过后上报区药监局。 自查，并将 自查报告上报主管院长审核，通过后上报区药监局。 医务科、护理部、质控办、院感科等科室负责医疗器械相关的管 医务科、护理部、质控办、院感科等科室负责医疗器械相关的管 理工作。 理工作。 二、医疗器械质量管理小组职责 二、医疗器械质量管理小组职责 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指 导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。 导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。 （二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实 （二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实 采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 （三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和 （三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和 1  1  收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械 收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械 的质量管理工作。 的质量管理工作。 （四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企 （四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企 业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 （五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处 （五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处 理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。 理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。 1 1 附件： 、医疗器械各项管理制度 附件： 、医疗器械各项管理制度 2 2、各项管理表格 、各项管理表格