医疗器械经营许可证(零售门店)核发办事指南.docxVIP

2、 经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人或申请人签 字或加盖公章，所填写项目填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”与《工 商营业执照》一致； 3、 《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目填写齐全、准确，“企业名称” 是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同； 4、 核对提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是 否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。 复印件确认留存，原件退回； 5、 《营业执照》的复印件与原件相同； 6、 房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回； 7、 核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章； 8、 非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。 五、 申请表格下载（可在开平市食品药品监督管理局网站： http：//yjj. kaiping. gov. cn 办事指南区下载） 1、 医疗器械经营许可证核发申请表 2、 人员简历表 3、 医疗器械经营企业专业技术人员一览表 4、 申请材料真实性自我保证声明 5、 广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录 6、 广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行） 7、 转发关于做好医疗器械经营企业许可证（门店）换发等工作的通知 六、 办理流程 七、 受理时间 工作时间：每周一至周五上午8： 30—12： 00,下午14： 30—17： 30 八、 受理地点 开平市食品药品监督管理局行政服务窗口 开平市行政服务中心（地址：长沙东兴大道爱民路2号）二楼43、44、45号窗 口 九、 联系电话 0750-2208262 0750-2208263 投诉电话：0750-2371189 （开平市食品药品监督管理局办公室） 十、行政许可时限： 法定时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起 10日内制证办结，并告知申请人。 承诺时限：10日内办结 备注：以上期限以工作曰计?算，不含法定节假日，不包括申请人补正材料及技术 审查所需的时间。 十一、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。 十二、行政许可年审或年检：无 备注 备注1：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未 结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部 门应当中止许可，直至案件处理完毕。（《医疗器械经营监督管理办法》（国家 食品药品监督管理总局令第8号第二十六条）。 备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项口的决定》（国发（2004） 16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条 例（2014年国务院令第630号）》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管 理。 备注3：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市（2004） 20 号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005] 250 号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营许可证》。