新版医药公司温湿度控制系统设计方案.docxVIP

20131Ga2012口J规定设定。动监测（征求意见稿）自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传编辑：刘重庆2013-4-22第三条 系统温湿度数据的测定标准值应当按照《第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及年根据新版GSP要求制定的要求*（讨论）冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品,有报警功能修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏 2013 1 G a 2012 口 J 规定设定。 动监测（征求意见稿） 自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安 各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传 编辑：刘重庆2013-4-22 第三条 系统温湿度数据的测定标准值应当按照《 第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范 第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及 年根据新版GSP要求制定的 要求*（讨论） 冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品, 有报警功能 修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏 1保储存和运输过程的药品质量。 送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处 湿度综合监控系统方案 凰湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时 医药库房类 ■ \ \ j 第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一） 测量范围在0 c?40 C之间，温度的最大允许误差为土 0.5 C; （二） 测量范围在—25 C?0 C之间，温度的最大允许误差为土 1.0 C； （三） 相对湿度的最大允许误差为± RH3％。 第五条 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度 数据，储存过程中至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温 湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔 1 分钟记录一次实时温湿度数据。 第六条 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围， 以及系统发生供电中断等情况， 系统应当能够实现就地和在指定 地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于 3 名指定人员报警。 第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 （一） 测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不 被改动； （二） 系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能； （三） 系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。 第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二 条的要求。 第九条 系统应当与企业计算机系统进行连接， 自动在计算机系统中存储数据， 可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查 询。 第十条 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、 计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数 据丢失。 第十一条 系统应当保持独立、 安全运行，不得与温湿度调控设施、 设备联动， 防止温湿度调控设施、 设备异常导致系统故障的风险。 第十二条 药品仓库、 运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。 企业应当对储存设施的测点安装 方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。 第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装 2 个测点终端。 （二） 平面仓库每 300 平方米面积至少安装 1 个监测终端， 每增加 300 平方米面积至少增加 1 个测点终端， 不足 300 平方米的按 3 00 平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3 位置。 （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在 4.5 米至 8 米之间的，每 300 平方米面积至少安装 2 个测点终端，并均匀分布在货 架上、下位置；货架层高在 8 米以上的，每 300 平方米面积至少安装 3 个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足 300 平 方米的按 300 平方米计算。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每 100 平