迎接GMP、欧盟现场核查注意事项PPT演示课件.ppt

* 应做与不应做 (2) 回答问题 不要提供没有根据的看法 不要回答自己领域之外的问题－应该让相关领域的专家回答 不要回答有关原部门或原来工作的问题，因为相比你那会事情可能会有变化 * 应做与不应做 (3) 回答问题 按照SOP来解释偏差（祝好运！） 是否告诉过检查员从来没有违反过SOP？ 是否指明重大、一般、较小之间的区别 我们的想法是永远不要违反SOP，否则，决无理由申辩!! * 应做与不应做 (4) 回答问题 不要重复解释检查员的问题 你的意思真的是…. 你真的想看看….. 我知道你是在说 … 要检查员重复、澄清或进一步解释问题或要求 * 应做与不应做 避免用以下短语 我认为 我觉得 我猜 一般的 通常情况下 老实说…(反之， 不诚实？) 通常的 有时候 偶尔 显然的 大多数结果… 主要的 * 工艺与设备的标识情况 主要设备与生产线是否明确标识 是否标出产品名称 是否显示出批号 操作的状态及阶段是否清楚 设备记录-记录什么内容？ 设备与房间数据，是否符合逻辑与时序？ 检查之前-工厂巡视 * 检查校准与维护情况-状态与标签 校准标签是否完整 校准日期 有效期 签名 过校准期 - 是否禁用？ 校验记录-是否内部校验或合同商校验以及记录存在与否？ 维护记录如计划和记录是否存在？ 检查之前-工厂巡视 * 检查在使用、储存或停留期的物料的保护措施 是否有装置、容器和盖子