试验室质量管理体系内部审核详解.pptVIP

实验室内部审核 一、基本概念 ? 关联图 审核委托方 审核方案 受审核方 审核准则 审 核 审核证据 审 核 组 审核发现 技术专家 审 核 员 审核结论 一、基本概念 ? 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程 ? 审核委托方：要求审核的组织或人 员 ? 受审核方：被审核的组织 ? 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组 ( 一次或多次 ) 审核 一、基本概念 ? 审核准则：用作依据的一组方针、程序 或要求 ? 审核证据：与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其它信息 ? 审核发现：将收集的审核证据对照审核 准则进行评价的结果 ? 审核结论：审核组考虑审核目标和所有 审核发现后 得出的最终审核结果 一、基本概念 ? 审核组：实施审核的一个或多个审 核员 ? 审核员 ( 内审员 ) ：有能力实施审核 ( 内审 ) 的人员 ? 技术专家：提供关于被审核对象的 特定知识或技术的人员 ? 审核范围：某一给定审核的深度 和广度 一、基本概念 ? 不符合：未满足要求 ? 观察项：到审核结束时止，尚没有充 分证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求，或根据内审员的经验，认为某 些方面可能存在潜在的不符合因素以及与 隐含要求不符合的内容，应引起被审方的 注意 二、内审的基本要求 ? 内审依据：实验室体系文件、认可 准则、规则等 ? 内审主持人：质量主管 ? 内审程序：包括目的、范围、职责、 基本流程 ( 计划、方法、结果、报告、记 录等 ) ? 内审要点： 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告 / 证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施 二、内审的基本要求 ? 内审计划：年度计划 ( 集中式和滚动 式 ) ；专项计划 ( 具体活动计划、跟踪审核 计划、附加审核计划等 ) ；应覆盖质量管理 体系全部要素及技术动作 ? 内审周期：通常为 12 个月；重要部门 及要素应加强审核频次 ? 内审员要求：经过内审员培训并考试 合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技 术动作；为人公正，善于观察，有沟通能 力；只要资源许可，应独立于被审核部门 和活动 三、内审步骤 ? 审核策划：审核实施、审核报告、 跟踪审核 ? 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内 审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项 / 观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评 审输入 四、内审策划 ? 制定计划应注意的事项 ? 建立内审组，分工，内审员准备工 作 ? 检查表编制要求 ( 举例 ) ? 通知受审方 示例 1. 对“人员”的审核举例 人 员 查资质确认资料 查对在培人员 的监督记录 查岗前培训记录 上岗证是否在现 场可随时提供 临时人员，额外技术 人员有无考核、签约 关键人员是否有 当前工作描述 四类人员 是否授权 七方面内容 是否描述齐 查保密要求 及监督记录 查人员一览表 有无流动编制 是否按岗位职责 配备胜任人员 是否便于查阅 内容是否齐全 人员技术业绩档