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- 2020-11-23 发布于湖北
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??第四十条?监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。 最新.课件 * ?第五十五条?经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。 ????第五十六条?药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:????(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;????(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;????(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;????(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;? ????(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;????(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。 最新.课件 * 《药品说明书和标签管理规定》(局令24号令)于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。 ?第三条?药品
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