变化管理制度.pdfVIP

－－－－－－生物制药有限公司 编号： LD-ABZD-007 标 题 变化管理制度 文件编号 LD-ABZD-007 版 本 号 A 印数 份 制 订 人 范占营 制订日期 2013 年 11 月 10 日 审 核 人 审核日期 2013 年 11 月 20 日 批 准 人 批准日期 2013 年 12 月 10 日 起草部门 安全管理小组 生效日期 2014 年 1 月 1 日 □总经理 □副总经理 □人力资源部 分发部门 □总经办 □质量部 □生产技术部 □市场营销部 □财务部 □物流部 1. 目的 规范变化管理，确保及时发现与控制由于变化所带来的风险，更新安全标准化系 统信息，保证系统有效运行。 2. 适用范围 公司出现重大变化时的管理工作。 3.职责 3.1 安全小组为安全系统变化管理的归口部门。 3.2 生产技术部负责生产工艺、技术变化的准备、评价及监督工作。 3.3 设备处负责设备变化的准备、评价及监督工作。 3.4 各相关部门负责实施本部门的变化工作。 4. 工作程序 4.1 识别变化因素 4.1.1 法律法规变动； 4.1.2 机构或职能改变； 4.1.3 生产组织方式改变； 4.1.4 技术、工艺、设备改变； 4.1.5 人员大变动； 4.1.6 其他重大改变； １ －－－－－－生物制药有限公司 编号： LD-ABZD-007 4.2 实施变化过程前的工作 4.2.1 生产工艺、技术、设备变化过程实施前 4.2.1.1 申请工艺、技术、设备变化的有关车间应填写 《变化管理审请表》【编 号：LD-ABWJ-061 见附件】、经生产技术部审核后，报公司审批。 4.2.1.2 生产技术部负责工艺、技术变化前的危害辨识，风险评价与风险控制工 作。 4.2.1.3 设备处负责重要设备变化前的危害辨识、风险评价与风险控制工作。 4.2.2 其他变化过程实施前 4.2.2.1 相应部门应填写《变化管理审请表》，《变化管理审请表》应明确变化 的原因，变化的实施过程，变化可能带来的影响等内容，报行政部。 4.2.2.2 安全小组负责组织评审变化的影响，得出评审结果填写《变化识别与 风险评价表》〖LD-ABWJ-014〗，报总经理批准。评审报告中应考虑变化对以下工作的 影响： a)工艺流程的要求； b)机械和电气设备； c)检测设备； d)整体结构安全； e)应急要求； f)设施和设备的使用期限； g)人机功效因素。 4.3 实施变化 4.3.1 有关生产车间实施本单位的工艺、技术及设备变化。 4.3.2 生产技术部负责监督生产工艺、技术的变化实施过程。 4.3.3 设备处负责监督设备变化的设施过程。 4.3.4 安全小组负责监督其他变化的实施过程。 4.4 变化后应做的工作