药品委托生产管理规程.docxVIP

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2020-11-23 发布于天津
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药品委托生产管理规程.docx

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类别管理标准类文件题目复制号一编号药品委托生产管理规程替代起草部门审查审核日期日期日期批准日期颁发部门质量监控部生效日期依据药品的规定与公司管理的要求目的建立管理规程规范委托生产管理范围委托生产委托事项及条件公司因生产线建设改造或生产产量不能满足市场需要时经公司领导层决策可以采用委托加工的方式生产本公司药品受托生产的企业应当持有我公司委托生产品种的证证书并在有效期内受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系并能生产出符合我公司内控质量标准的药品管理职责总经理职责负责决策委

类别：管理标准类文件题目：复制号：一编号： MCF-WT-001 Rev.1 药品委托生产管理规程替代： MCF-WT-001 Rev.0 起草：部门审查： QA审核：日期：日期：日期：批准：日期：颁发部门：质量监控部生效日期：依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。目的：建立管理规程，规范委托生产管理。范围：委托生产。 1、委托事项及条件 1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。 1.2受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的 GMpk证证书，并在有效期内。 1.3受托企