某药材公司质量方针和目标管理制度汇编.docxVIP

文件名称：质重方针和目标管理制度 编号：GYYC-GZ-001 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2014.1.5 批准日期：2014.1.18 执行日期：2014.2.1 版本号：2014年版 变更记录： 变更原因： 目的：确定质量方针、制定质量目标，促进公司质量管理体系不断完善。 依据：〈〈药品管理法》、新版〈〈药品经营质量管理规范》及其附录。 适用范围：适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定，以及对公司质量 方针和质量目标的管理。 内容： 一、 质量方针是由公司总经理根据公司内外环境条件、经营发展目标正式发 布的本企业总的质量宗旨和方向。本公司的质量方针是“经营放心药品、 心系大众健康。 二、 质量目标是企业在质量方面所追求的目标，与质量方针保持一致。本公 司的质量目标是“科学管理、诚信经营、质量过硬、服务优质”。 三、 公司各有关部门将质量目标逐级分解和展开，公司每年年底对各部门质 量目标达成情况予以奖惩。 1、 米购部： 1） 、保证公司药品购进企业的资质合法，并提供供货企业的合法证照。 ）、与供货单位签定明确质量条款的供货合同，并签订质量保证协议。 ）、购进产品的验收合格率不低于98% 2、 质量管理部： ）、确保首营企业和首营品种审核的审核率 100% ）、 药品入库验收率100% ）、指导在库药品的养护保管，保证在库药品养护率 98%重点养护 品种养护率100% ）、 不合格药品处理及时，处理率 100% ）、 质量查询、投诉或事故处理及时，处理率 100% 、办公室： ）、 员工教育培训建档率100% ）、每年组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，检查率 100%建 档率100% 、仓储部： 1 ）、相关记录准确、完整、规范、及时，库存药品票、帐、货相符。 2） 、药品储存符合规定要求，全年无人为质量事故发生。 3） 、药品出库复核准确无误，复核率 100%准确率100% 4）、近效期品种催销率100%无不合格产品出库。 、销售部： 1）、保证到我公司购进药品的医疗机构、诊所资质合法，并提供合法证 照。 2 ）、销售产品质量退货率不高于 2% 3）、收集药品不良反应信息准确，反馈及时。 四、 公司于每年12月底召开质量管理工作经理办公会，根据国家有关药 品管理法律法规、政策方针以及公司发展规划、经营目标、上年度目标计 划完成情况，重新审核和修订质量目标。 五、 对本制度的检查考核12个月进行一次。 文件名称：质量管理体系内部常核制度 编号：GYYC-GZ-002 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2014.1.5 批准日期:2014.1.18 执行日期：2014.2.1 版本号：2014年版 变更记录： 变更原因： 目的：不断改进质量管理工作，提高质量控制水平，有效防范质量风险，保 证公司质量管理体系持续有效运行。 依据：〈〈药品经营质量管理规范》及其实施细则。 适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件 条件及质量活动状态的审核。 内容： 一、 质量管理体系内部审核是企业依照〈〈药品经营质量管理规范》，对企 业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开 展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防 范质量风险，确保药品经营质量的过程。 二、 质量体系审核的内容： 1、 质量方针、目标； 2、 质量管理组织机构及人员情况； 3、 各部门和岗位职责及企业质量管理制度与操作规程的执行情况； 4、 药品购存销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、 出库、销售、运输与配送等情况； 5、 质量活动过程控制； 6、 设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统 等情况； 7、 客户服务与外部环境评价。 三、 公司定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内 审。 1、 定期内审：公司每年底对本年度企业质量管理体系运行情况进行一 次GSPft审。 2、 专项内审：当公司质量管理体系关键要素发生下列重大变化时，公 司要及时进行专项GSPft审。 1 ）、当公司机构调整、质量体系文件修改、经营方式改变及范围的变 更、法人代表变更、经营场所变更、仓库新建或仓库地址变更、设备更 换、工作流程发生改变； 2）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的； ）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。 四、 纠正与预防措施的实施与跟踪。 1、 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 2、 各部门根据评审结果落实改正措施； 3、 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性跟踪检查。 五、 对本制度的检查考核12个月进行一次。 文件名称： 质量管理否决权制度 编号：GYYC-GZ-003 起