标准操作流程(sop)编写指南.docxVIP

跚 标准操作流程（SOP编写指南 （XMABR20-1-2012.内部） TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 1总则 1 目的 1 1.2范围 1 1.3篇章 1 \o Current Document 2术语和定义 1 2.1标准操作流程（SOP） 1 2.2关键控制点 1 \o Current Document SOP编写原则 1 \o Current Document SOP编写要点 1 SOP编制流程 2 SOP文件分类及审批要求 2 SOP的组成要求、模版 3 \o Current Document 5附则 8 1总则 1.1目的 为规范标准操作流程（SOP的编写，根据相关标准化的文件要求，及结合本公司的特 点，特制定本编写指南。 1.2范围 本指南适用于XMABR集团成员企业。 1.3篇章 本指南共分为5章，2个附录。 2术语和定义 2.1标准操作流程（SOP SOP是Standard Operation Procedure 三个单词中首字母的大写，即标准作业流程， 是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作； 是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。 2.2关键控制点 能够控制并使过程中的不利因素得到预防、消除或降低到可接受水平的某一点、某一步 骤或程序。 3 SOP编写原则 sop^写须具备条理化、规范化、形象化；清晰的逻辑性；准确性、精确性、可操作性； 以及便于核查或考核。 4 SOP编写要点 SOP^制流程 SOP^制涉及的相关部门需要履行的职责，及具体的操作流程依此编制流程图执行。 SOP编制流程图1 职能部门征求意成此衲小组编制子流;呈照制定相关汝内审部审批、发布 职能部门 征求意 成此衲 小组 编制子流;呈照制定相关汝 内审部 审批、发布 执行、雍改 结束 SOP^C件分类及审批要求 SOP的分类 公司依据不同管理需求将 SOP分为生产、技术与质量、环境与安全、研发、采购、营销 行政管理、财务、环境及职业健康、 信息、检测、工程设计服务、标准化及内部审核等类别。 SOP的审批 各类型的SOP的审核审批权限按表 1规定执行。 表1审批权限表 类型 编制部门 审核会签 子公司层面 集团层面 审批、批准 生产类 生产管理部门 部门负责人 或经理 公司管理者代表 或分管领导 主控部门部长 或负责人 技术与质量类 技术与质量管理部门 环境与安全类 生产管理部门 研发类 研发管理部门 采购类 采购管理部门 营销类 营销管理部门 行政管理类 行政管理部门 财务类 财务管理部门 职业健康类 行政管理部门 信息类 信息管理部门 检测、工程设计服 务管理类 检测工程管理部门 标准化及内部审核 管理类 内审部 备注 其他类型的由最高管理者或管理者代表指定编制和审核部门 SOP的组成要求、模版 SOP的模式分类 SOP的标准模式分为文字描述模式及图表描述模式， 两者的区别在于图表模式增加了操 作示意图，操作示意图的表现模式应采用实物的照片、 实物模型的示意图形。 其余的格式和 要求与文字模式一致。 SOP的标准文字描述模式及图表描述模式见资料性附录 1、附录2。 SOP的编号格式与规则 SOP勺编号格式与规则依据 XMAB标识与编码规则执行，具体内容参见〈〈（XMABR2-8-2006 .内部）XMABRfe识与编码规则管理规定》及结合子公司各自的编号管理规定执行。 4.3.3按单独标准的内容划分 按要素的性质以及它们在标准中的具体位置划分为资料性概述要素（暂无） 、规范性一 般要素、规范性技术要素和资料性补充要素，如表 2所示： 表2 SOP要素的典型编排 要素类型 要素的编排 要素所允许的表述形式 SOP1 式 图表 文字 规范性一般要素 标准名称 文字 V V 目的 条文 V V 范围 条文、图、表、注、脚注 V V 规范性引用文件 文件清单（规范性引用）、注、脚注 V V 规范性技术要素 术语和定义 条文 图、表 注、脚注 V V 职责 V V 标准流程及步骤 V V 关键控制点（或注意事 项） 条文 — V 使用系统或工具 系统或工具清单 — V 报告和记录 文件清单 — — 验证工作 表 V V 流程图 Office Visio 图 V V 支持文件和记录 文件清单 V V 附则 条文 V V 资料性补充要素 资料性附录 条文、图、表、注、脚注 可选要素 规范性技术要素 规范性附录 条文、图、表、注、脚注 可选要素 注1:流程各类要素的前后顺序即在文件中所呈现的具体位置； 一表示“必备要素；” “一一”一表示 “无” 注2 :作业标准、规则、指导书的编制参照本文件执行。