关于药品信息化追溯体系建设的建议书.PDFVIP

响应国家药品监督管理局办公室公开征求 《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》 意见的号召 关于药品信息化追溯体系建设的建议书 1 清华大学经济管理学院 谢滨 郭迅华 李明志 为了响应2018 年8 月24 日国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品信息化追 溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》意见的号召，我们就中国药品信息化追溯体系建设 提出以下三点建议：1. 建议首先以“转换码”形式建立“一品一码”药品国家码。2. 建议“一物 一码”的格式继续保留 20 位数字的格式。3. 建议在北京市顺义区展开基于转换码的药品追 溯体系试点。这些建议是立足于2010 年11 月25 日由中德研究团队创立的中国药品供应链 学习社区，据不完全统计，在7 年多的时间里，围绕转换码构建主题，已经与53 家药品相 关单位，170 位业内专家，进行了411 人次的直接讨论，单位涵盖政府、医院、制造、分销、 物流、信息、患者组织等各种类型，因此，这些建议应该能够体现广泛民意和共识。 建议1：首先以“转换码”形式建立“一品一码”药品国家码 2 建议2: 建议“一物一码”继续保留20 位的数字格式 9 建议3: 在北京顺义区进行基于转换码的药品追溯体系试点 11 附录1 中国药品供应链学习社区介绍 12 附录2 中国药品供应链学习社区定期研讨会相关信息 13 2018 年8 月31 日 1 联系人：谢滨，清华大学经济管理学院伟伦楼428，邮编 100084， email: xieb@ 1 / 13 建议1 ：首先以“转换码”形式建立“一品一码”药品国家码 1.1 各个发达国家“一品一码”药品国家码的现状 美国有NDC 码、法国有CIP 码、德国和奥地利有PZN 码、瑞士有Swissmedic 码等国家 药品码 （见图1-4），图1-4 中的照片都是我们在当地药店里亲手拍摄的。由此可以看出， 这些药品国家码都印刷在药盒上，可以用于识别药品种类的唯一性，即“一品一码”。中国目 前还没有“一品一码”的药品国家码，因此，我国同一药品在不同信息系统之间进行数据交换 时没有识别的共同依据，同一药品在不同系统难以进行同一性自动鉴别，只能通过人工手段 （如拍照片、口头描述）辅助识别。我们认为要在建立“一物一码”药品追溯体系前，应该首 先建立“一品一码”的药品国家码，我们提出的解决方案是，以“转换码”形式建立“一品一码”药 品国家码。 图1 美国NDC 码 图2 法国CIP 码 图3 德国 （D）和奥地利 （A）的PZN 码 图4 瑞士Swissmedic 码 2 / 13 1.2 转换码的设计 我们设计的“药品转换码”总共7 位 （见图5），前6 位是国家食药总局公布的“国家药品 编码本位码信息（截至2016 年12 月15 日）”表格中的序号，第7 位为可以修改的包装码。 2017 年01 月20 日国家食品药品监管总局发布《总局关于公布国家药品编码本位码数据的 公告（2017 年第1 号）》（见附图5），所公布的数据包括163,819 种国产药品和3,754 种进 口药品。这些数据统计时间为2016 年12 月15 日，是迄今为止最权威和最全面的药品品类 数据。转换码前6 位采用序号，数据最紧凑，而且借助于与药品本位码的关联，转换码可以 关联《国家药品监管信息化标准》所要求的“药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文 号、药品本位码、剂型、制剂规格信息”，应该也可以关联“药品上市许可持有人名称”；由于 加上了第7 位的包装码，转换码也可以关联“包装规格” 信息。 一品一码（转换码） SSSSSS X 国家药品编码本位 包