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药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码:
报告类型:新的□严重□一般□
报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
出生日期:
性别:
kg ):联系方式:
患者姓名:年月日民族:体重(
男□女□
或年龄:
原患疾病:既往药品不良反应
/ 事件:
医院名称:重庆协和医院有□无□不详□
病历号 / 门诊号:家族药品不良反应
/ 事件:
有□无□不详□
相关重要信息:吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
批商 通
生
用法
用
用
药
生
用量
准品 用
产
药
药
品
产
(次剂
文名
名
批
起
原
称
厂
量、途
止
号称
家号径、
因
(含
日次
时
剂
数)
间
型)
怀疑
药品
并用
药品
不良反应 / 事件名称:不良反应 / 事件发生时间:年月日
不良反应 / 事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):
不良反应 / 事件的结果:痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现:
死亡□直接死因:死亡时间:年月日
停药或减量后,反应 / 事件是否消失或减轻?是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件?是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
报告人评价:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
关联性评价
报告单位评价:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:
联系电话:职业:医生□药师□护士□其他□
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报告人信息
电子邮箱:签名:
报告单位信息单位名称:联系人:电话:报告日期:年月日
生产企业请
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
填写信息来源
备注
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严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、
后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应
日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如, 5mg,口服,每日 2 次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应 / 事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情
况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。
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