药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读.docxVIP

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2020-11-27 发布于天津
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药品上市许可持有人制度( MAH)细节解读药品上市许可持有人制度 (MAH)细节解读药品上市许可持有人制度 (MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。 MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。背景国内背景 MAH制度出台之前，我国也有相似的制度 : 委托生产制度和技术转让制度。值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个