项目立项及审核程序.docxVIP

项目立项及审核程序 凡在我院开展临床实验研究的项目， 申办方或请先与药物临床实验机构办 公室徐主任联系，确认是否承接该项目，联系电话 : 。 . 我院确认承接该项目后，从本机构下载专区（）下载“ 药物临床实验申请表 ”或“ 医疗器械试剂临床实验申请表 ”填写并由签字并加盖公司公章； . 下载“ 机构药物临床实验申请提交文件清单 ”与其中所列提交文件一并装订成册； . 下载“ 中南大学湘雅医院药物（器械、诊断试剂）临床实验立项审查表 ” 与“ 中南大学湘雅医院药物临床实验资料审查表（办—伦理） ”填写完整； . 所有资料纸质版 （套完整套简版资料） 于每月上旬 提交到药学楼室李丹 老 师。 . 项目立项、建档后，办将在个工作日内完成项目资料审查工作（审查过程 中如有疑问办会及时与或电话联系） ，并于每月日 由机构统一 将资料审查通过的 项目及该项目套完整资料 ( 机构伦理各套 , 分别按照机构伦理提交材料清单准备 齐全 ) 套简版资料提交到伦理办公室。 注意事项： . 为保证临床实验项目完成质量，原则上不参与增加中心研究项目； . 每周一、三、五为项目立项接待日 , 电话；邮箱； . 套完整材料请用个寸的蓝色文件盒，里面材料用装订夹装好，做好目录，蓝色文件盒需做测标签： 写明项目名称与申办方名称， 项目名称需在申办方名称的右边。套简资料只需用白色拉杆夹装好即可。 .快递地址:湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院药学楼室,李老师收,电话;请邮寄时写明送货上门,最好选择顺丰快递。 . 本院伦理办公室独立于机构办公室，联系电话： 。 中南大学湘雅医院 1 / 2 药物临床实验机构办公室 年月日 2 / 2