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***检测试剂盒（胶体金法） 稳定性研究资料模板 研究方法确定依据 本试剂盒拟定有效期为 24个月，储存条件为4 C -30 C干燥阴凉处。根据〈〈生物制品 稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为 ：实时稳定性一 一三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后 3个月的研究；加速稳定性一一一个批次 样品在4C、37C和45 C条件下6个月的稳定性研究； 运输稳定性 一个批次样品模拟运 输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为： 2013010801、2013011501、 2013012201 。 器材与质控品 器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、 EP管、细胞培养箱、恒 温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。 质控品：针对不同的性能指标， 试验过程中采用不同的质控品， 包括最低检出量质控品、 阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司〈〈 ***产品标准》附 录Ao 方法与步骤 实时稳定性研究 1） 选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在 4 C ~30C干燥阴凉环境中。 2） 自生产日期起，，到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第 2 至12个月，每个月检测一次，第 13-24个月，每半年检测一次；第 25-30个月，每3个 月检测一次。 3） 测试过程中，根据产品标