超微量分光光度计用户需求说明urs.docxVIP

超微量分光光度计用户需求说明（URS 设备/设施/系统名称： 超做里分光光度U 用户需求编号： URS —18 (02) — US—001 用户需求修订号： 00 起草、审核及批准 部门 责任人 签名 日期 起草 细菌类疫苗室 王田 审核 细菌类疫苗室 瞿明霞 审核 生广■技术部 张潇文 审核 工程技术部 徐砾 审核 安全管理部 冯建强 审核 质里保证部 王珍 审核 质里保证部 鲁潇 批准 质里保证部 聂布林 目录 TOC \o 1-5 \h \z 修订历史 3 目的 4 范围 4 参考文件 4 职责 4 系统描述 5 安装要求 5 运行要求 6 电气、自动控制要求 6 文件要求 8 服务要求 9 附件 10 修订历史 版本 日期 作者 更新原因 00 2019.02.25 王田 新增 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司超微量分光光度计的用户需求说明 （URS ,以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础＜ 范围 本URS适用丁武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室超微量分光光度计的购买： 参考文件 3.1 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP 《药品生产质量管理规范〉〉（2010修订版） 《药品GMP旨南》无菌药品（2011版） GMFW件1《计算机化系统》（2015版） GMFW件2《确认与验证》（2015版） GAMP5 21CFR Part11 3.2安全及环保法规指南 电气部件：遵循EN标准，电气部件和控制柜须有 CE标志。 机械部件：遵循 ASME BPE2005和ISO 9000标准。 职责 部门 职责 细菌类疫苗室 负责从用户的角度起草并审核本 UR纹件。 负责本URS^C件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 工程技术部 负责从工程技术角度审核本 URSC件。 负责补充工程技术及维护维修相关内容。 负责本URS^C件归档。 生广■技术部 负责从生产技术角度审核本 URSC件。 安全管理部 负责从安全管理角度审核本 URS文件。 负责补充安全管理相关内容。 质量保证部 负责提供URS文件模板。 负责从质量管理法规角度审核本 URS文件。 负责批准本URS文件。 5 系统描述 细菌类疫苗室需购买1台超微量分光光度计用丁白喉、破伤风生产过程中培养发酵液中菌体和蛋 白质的含量分析，以及精制纯化过程中蛋白质含量分析。 6 安装要求 编亏 需求 关键程度 6.1 安装位置 URS 1 放置于白喉原液车间活菌活毒区 D级区域的大罐间。 关键 6.2 安装尺寸 URS 2 关键 该仪器可以直接放置在桌面上，需要大约 250m怵300mm的桌面面积。 6.3 承重 NA 6.4 可用的公用系统 URS 3 该仪器只需要电力支持 6.5 洁净级别和房间环境条件 URS 4 工作环境温度：能适应 18?26C环境 关键 URS 5 工作环境湿度：至少包括 45%?65% 关键 URS 6 工作环境洁净级别：D级区 关键 6.6 可用的能源配置 URS 7 交流电电源：? 220 土 10%)V 50 土 1Hz 关键 6.7 外观材质要求 URS 8 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 关键  编亏 需求 关键程度 URS 9 标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： 制造/供应单位； 产品注册号； 型号； 生产日期或编号； 对设备必要的说明； 安全标识。 关键 7 运行要求 编亏 需求 关键程度 7.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准 NA 7.2 设备效率、产能 NA 7.3 工艺参数范围 URS 10 检测重复性：0.002A (1.0mm光程)或1%CV 关键 URS 11 波长范围：190-850nm连续波长全光谱分析 关键 URS 12 波长精度：± 1nm 关键 URS 13 光吸收范围：0-550A 关键 URS 14 光路程：内含 0.03、0.05、0.1、0.2、1mm 5个光程，根据样品浓度进行自 动匹配最佳光程，无需手工设置。 期望 URS 15 有污染物分析系统，可以自动提示污染物类型并提供校准后的样本浓度。 期望 7.4 其他运行要求 NA  编亏 需求 关键程度 8.1 计算机化系统要求 URS 16 仪器软件具有至少4级用户分层权限管理及密码管理的功能 关键 URS 17 仪器软件应可以设置多个用户，并有用户分级管理功能，每个等级拥有相应 的可设置权限 关键 URS 18 系统应可以为每个用户创建唯一的用户名和密码 关键 URS 19 系统应不允许两个或多个用户拥有相同的用户名 关键 URS 20 应有权限功能防止系统时间被更改 期望 URS 21 屏幕显示的结果与电子存储