药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表.docxVIP

宁夏众欣联合德林医药有限 公司 药品经营质量风险管理评估与控制 表 经营 风险因素 产生原因 风险后果风险控制 风险 分析风险评估 环节 经营质量缺陷药品1.企业领导人的各项管 理措施1.加强企业领导人的质量风险意 1.人 为因素影响风险较高 （质量问题、包装破损、质量风险意识；不 到位 识；2.加强全员质量风险培训，较大； 质 短少等）；2.发生假药、2.组织机构；培养 全员质量风险管理意识；3.2.系统可控 量 劣药经营行为；3.所经3.人员配置；确立 企业全面的计算机信息管理 管 营药品引发新的严重不 4.仓储设施，管系 统，支持质量风险管理要求； 理 良反应。 理条件；4.加强过程管理； 5.GSP认证， 体 强化和规范企业质量管理系统。 系 供应商审核；1.键全企业全面的计算机信 息管1.人为因素影响风险高，企 1.资质过 期，未1.购入假药或劣药 采购药品审理系统，建立完善的质量数据 库。较大；业提供虚假及时更换。 核；未经审核，ERP系统不能确认企2.系 统可控证明材料；2.销售人员委 供货单位销售业为合格供应商；资质过 期，系销售人员挂托未及时更换。 人员资质审核 统自动报警；经营范围不匹 配的，靠企业或未3.审核不到位 米 系统未能审核通过；2,对审核人经授权代 理 购 员加强药品购进管理制度、首营其它企业产 环 企业和首营品种审核制度及相关品或冒充药 节 程序的培训；3,通过年度药品质品的广*品。 量进货评审，对质量信誉不好的 企业退出供应商或不购进其产 品。 宁夏众欣联合德林医药有限 公司 药品经营质量风险管理评估与控制 表 经营 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风 险分析风险评估 环节 收货检查1.未核对采购订1.接收非我企业 采购商1.确立企业全面的计算机信息管 1. 系统可控；1.风险较高， 单。品；理系统，无采购订单的，ERP 系2.人为因素影易混入假劣 收 冷藏药品检查2.接收假药（受污染）或 统未能生成收货指令；收货需凭响较大。 药； 货 不到位劣药；系统指令一一’采购订单” 执行；2.风险适中， 环 接收药品质量明显缺2.对收货人员加强 药品采购管理由于是中间环 节 陷（外观质量问题、包装制度、收货程序 的培训；3.严格节，后期有质 破损、短少等）广品。 执行药品收货管 理制度。量检查验收环 节控制。 将按假药处理的品种，检查验收 1.未及 时验收；1.确立企业全面的计算机信息管 风险较局，验 人为因素影 如受污染、假进口品种或 2.检查验收不到 理系统，验收员凭收货员在 ERP收环节是 药品 质 响较大； 劣药品种作为合格品验位；系统中的收 货确认执行验收；入库管理关键 收；3.抽样不到位；2.对验收员加强药品 质量检查验环节，是质量 系统可控。 验 验收合格药品质量缺4.资料核对不严。 收管理制度、抽样程序、验收程管理重点 收 陷（外观质量问题、包装 序和进口药 品、冷链药品管理制 环 破损、短少等）产品； 度的培训； 节 验收延误（冷链运输药3.严格执行冷链 管理药品要求； 检 品），造成药品质量缺陷 4.验收不合格药 品，质量管理员 查 （内在质量）、药品失效。 要履行质量 复查手续。 宁夏众欣联合德林医药有限 公司 药品经营质量风险管理评估与控制 表 经营 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险 分析风险评估 环节 1.储存不当，1.完善人员培训，养护员、保 管员积极1.人为因素风险高，储存环储存管 理、养1.药品未按存储条件（常 造成药品污落实岗位管理职责，严格执行药 品养影响较大；节保持药品质护检查、设施 温库、阴凉、冷库）分开 染、变质、失护、存储、保管、、仓库温湿 度管理制2.系统可量稳定是药品设备检查 存 放；2.仓库合理储存不 效（温湿度影度等相关制度和程序； 2.药品 应按存储控； 经营企业最重到位；药品堆码 不到位； 响），成为假条件分（常温库、阴凉、冷 库）开存放，3.仓库设要的质量管理 3.仓储 环境卫生执行不到 药；2.储存药仓库合理储存、堆码； 3.养护 设施要及施、设备更环节，其中温湿位； 4. 温湿度检测、调控 品过期成为劣时保养，更新，定期清洁药品 储存区域；新提高 度控制是关键，设施设备 报警为及时采取 药；3 .储存药4.仓库温湿度检测、调控设 施、设备需直接影响药品措施。 品发生质量缺满足时时检测和自动调控（包 括冷库）；质量（特别是冷 5.药品存储未按 五区” 储 存 陷（储存造成5.药品存储应按 五区力分开 存放，藏药品温湿度分开存放，不合格药品 未 养 外观质量问不合格药品专人专区管理实施色 标管控制） 做到专人专区管理，实施 护 题、包装破损、理；6.养护员检测温湿度、 指导保管员色标管理不到位； 环 短少等）产品；调控温