增强免疫力功能评价与衡量方法(征求意见要求规范子)及修订说明书.docxVIP

实用标准文档 附件 1： 增强免疫力功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重 1.1.2 脏器 / 体重比值测定：胸腺 / 体重比值，脾脏 / 体重比值 1.1.3 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验 1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定 1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬荧光 微球实验 1.1.6 NK 细胞活性测定 试验原则 2.1 所列的指标均为必做项目 2.2 分为正常动物实验方案和免疫功能低下模型动物实验两种方案 , 可任选其一 进行实验 . 2.3 采用免疫功能低下动物模型实验方案时需做外周血白细胞总数测定 结果判定 3.1 采用正常动物实验，受试样品具有增强免疫力作用。 在细胞免疫功能、 体液免疫功能、 单核－巨噬细胞功能及 NK 细胞活性四个 方面测定中，任两个方面试验结果为阳性， 可以判定该受试样品具有增强免疫力 文案大全 实用标准文档 作用。 其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性， 判定细胞免疫功能 试验结果阳性。 体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性， 判定体液免 疫功能试验结果阳性。单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳 性，判定单核—巨噬细胞功能试验结果阳性。 NK 细胞活性测定实验的一个以上 剂量结果阳性，判定 NK 细胞活性结果阳性。 正常动物实验需进行四个方面的测定。 3.2 采用免疫功能低下动物实验， 受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作 用。 在免疫功能低下模型成立条件下， 血液白细胞总数、 细胞免疫功能、 体液免 疫功能、单核－巨噬细胞功能及 NK 细胞活性五个方面测定中， 任两个方面试验 结果为阳性，判定该受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。 其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性， 或任一个实验的两 个剂量组结果阳性， 可判定细胞免疫功能试验结果阳性。 体液免疫功能测定项目 中两个实验的结果均为阳性， 或任一个实验的两个剂量组结果阳性， 可判定体液 免疫功能试验结果阳性。 单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳 性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性， 可判定单核—巨噬细胞功能试验结果 阳性。 NK 细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性，可以判定 NK 细胞活性 结果阳性。血液白细胞总数测定的二个以上剂量结果阳性， 可以判定血液白细胞 总数结果阳性。 免疫功能低下模型动物实验至少需进行三个方面的测定。同时在各项实验 中，任何一项测试都不出现加重免疫抑制剂作用的结果。 文案大全 实用标准文档 增强免疫力功能检验方法 Method for the Assessment of Enhancing Immune Function 原理： 免疫系统主要包括中央和外周淋巴器官、淋巴组织和全身各处的淋巴细 胞、抗原呈递细胞等，还包括血液中的白细胞。淋巴细胞经血液和淋巴使各 处的淋巴器官和淋巴组织连成一个功能整体。胸腺属中央淋巴器官，主要功能 是确保 T 淋巴细胞的产生和成熟。外周淋巴器官包括血液、淋巴管和免疫活性细 胞；脾脏对抗原发生免疫应答作用，脾窦的巨噬细胞具有清除功能，脾白髓含有 记忆 B 细胞，产生对 T 依赖抗原的体液免疫应答。淋巴细胞是特异性免疫应答的 主要细胞群，按其表面标志物，分为 T 细胞、 B 细胞和天然杀伤细胞（ NK ）三大 类， T 细胞又分为 CD4 + （Th ）细胞和 CD8 + T 淋巴细胞。 B 淋巴细胞转化为浆细 胞后能合成和释放抗原特异抗体，所有抗体都是免疫球蛋白，但并非所有的免疫 球蛋白分子都具有抗体功能。免疫系统可产生特异性免疫和非特异性免疫功能， 检测上述免疫系统的各种代表性指标的改变可对增强免疫力作用的功能做出相 应判定。 实验动物选择 推荐用近交系小鼠，如 C57BL/6J 、BALB/C 等，6～ 8 周龄，18 ～22g（BALB/C 种可 16-18g ），单一性别，雌雄均可，每组 10 ～ 15 只。 剂量分组及受试样品给予时间 文案大全 实用标准文档 实验设三个剂量组和 1 个阴性对照组。 以人体推荐量的 10 倍为其中一个剂 量，另设二个剂量组。必要时设阳性对照组。选做免疫低下模型法时，应设模型 对照组。受试样品给予时间四周或 30 天。 ．免疫功能低下动物模型 可选用环磷酰胺、氢化可的松或其他合适的免疫抑制剂进行药物造模。 4.1 造模原理： 4.1.1 环磷酰胺主要通过 DNA 烷基化破坏 DNA 的合成而非特异性地杀伤